Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Taselisib og Enzalutamid til behandling af patienter med androgenreceptorpositiv triple-negativ metastatisk brystkræft

18. august 2022 opdateret af: Vandana Abramson, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Et fase Ib/II-forsøg med Taselisib (GDC-0032), en PI3K-hæmmer, i kombination med enzalutamid hos patienter med androgenreceptorpositiv tredobbelt negativ metastatisk brystkræft

Dette delvist randomiserede fase Ib/II-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af taselisib, når det gives sammen med enzalutamid, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med androgenreceptor-positiv triple-negativ brystkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen . Taselisib er en PI3K-hæmmer. PI3K-vejen er involveret er kræftvækst. Androgen kan forårsage vækst af tumorceller. Enzalutamid kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere androgenreceptoren i at virke. At give taselisib sammen med enzalutamid kan være en bedre behandling for patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​taselisib givet i kombination med enzalutamid: Vurdering af dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) i løbet af de første 4 uger af behandlingen (cyklus 1). (Fase Ib) II. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​taselisib givet i kombination med enzalutamid: Bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD) af taselisib givet i kombination med enzalutamid. (Fase Ib) III. At evaluere effektiviteten, målt ved klinisk fordelsrate (CBR), af enzalutamid + taselisib hos patienter med androgenreceptorpositiv (AR+) triple negativ (TN) metastatisk brystkræft (MBC). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) af enzalutamid + taselisib hos patienter med AR+ TN MBC.

II. At vurdere farmakokinetikken (PK'er) af taselisib og enzalutamid hos patienter med AR+ TN MBC.

TERTIÆRE MÅL:

I. At udforske prædiktorer for biomarkørrespons og mekanismer for resistens baseret på eksplorativ analyse af tumorvæv opnået gennem biopsier.

II. Niveauer af phosphatase og tensin homolog (PTEN) ekspression ved immunhistokemi (IHC) og kvantitativ real-time polymerase kædereaktion (qPCR).

III. Tilstedeværelse af mutationer i phosphatidylinositol-4,5-bisphosphat 3-kinase, katalytisk subunit alpha (PIK3CA) genet.

IV. Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) (IHC, fluorescens in situ hybridisering [FISH]) og østrogen receptor (ER)/progesteron receptor (PR) niveauer (IHC) i tumorbiopsi fra et metastatisk sted.

V. Niveauer af mitogenaktiveret proteinkinasekinase (MEK) aktivitet målt ved phosphorylerede ekstracellulære signalregulerede kinaser (p-ERK1/2) (IHC) og phosphoryleret p-ribosomalt protein S6 (S6) (S235/236 og S240/ 244) ved baseline og efter sygdomsprogression.

VI. Niveauer af phosphoryleret v-akt murin thymoma viral onkogen homolog 1 (p-AKT) (IHC) ved baseline og efter sygdomsprogression.

VII. Genekspressionsprofilering for at tildele en tredobbelt negativ undertype. VIII. Hel exome deoxyribonukleinsyre (DNA)-sekventering (seq) på DNA isoleret ved baseline og efter progression.

IX. Plasma til cirkulerende tumor DNA (ctDNA) analyse for at vurdere PIK3CA mutationsstatus i respons og resistens.

X. At vurdere de prædiktive virkninger af PIK3CA-mutationer og PTEN-tab på PFS og CBR.

XI. At evaluere evnen af ​​multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) udført tidligt i terapien til at forudsige både biologisk og klinisk respons.

OVERSIGT: Dette er et fase Ib, dosis-eskaleringsstudie af taselisib efterfulgt af et randomiseret fase II studie.

FASE IB: Patienterne får taselisib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28 og enzalutamid PO QD på dag 9-28 af kursus 1 og dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får taselisib PO QD og enzalutamid som i fase Ib. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af enzalutamid, kan fortsætte med at få taselisib.

ARM II: Patienter får enzalutamid PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ved sygdomsprogression kan patienter gå over til arm I.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage og derefter hver 3. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama, Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 47405
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • John Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor Breast Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give informeret skriftligt samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Klinisk stadium IV invasiv brystcarcinom
  • For fase 1b: HER2 negativ, som defineret for fase II; enhver ER/PR (negativ eller positiv) kan tilmeldes fase 1b-delen
  • For fase II: ER-negativ (defineret som ekspression af ER i =< 1 % celler), PR-negativ (defineret som ekspression af PR i =< 1 % celler), HER2-negativ (acceptable metoder til HER2-analyse omfatter IHC [0, 1 +], fluorescens in situ hybridisering [FISH] med HER2/centromer på kromosom 17 [CEN17] ratio < 2, og/eller kromogene in situ hybridisering [CISH] med HER2/CEN-17 ratio < 2), som tidligere dokumenteret ved histologisk analyse
  • Androgenreceptorpositivitet, defineret som >= 10% af tumorcellekerner med immunreaktivitet for AR ved central gennemgang hos Vanderbilt
  • Målbar eller kun knogle evaluerbar sygdom; målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier 1.1, med radiologiske scanninger inden for 21 dage efter dag 1, cyklus 1
  • Et hvilket som helst antal tidligere behandlinger, så længe patienterne har tilstrækkelig præstationsstatus og opfylder alle andre berettigelseskriterier
  • Tidligere behandling med andre antiandrogener end enzalutamid er acceptabel
  • Kun fase 1b: Formalinfikserede paraffinindlejrede blokke (FFPB) eller frisk frosset væv fra den oprindelige diagnose eller den metastatiske indstilling skal lokaliseres; væv skal indsendes med 3 ugers undersøgelsesstart
  • Kun fase II: Biopsi af en metastatisk læsion hos patienter med rimeligt tilgængelige metastatiske læsioner (brystvæg, hud, subkutant væv, lymfeknuder, hud-, bryst-, knogler-, lunge- og levermetastaser); hvis en rimelig tilgængelig metastatisk læsion ikke er tilgængelig, kan patienten gå på undersøgelse, forudsat at arkiveret væv er tilgængeligt; hvis der er et rimeligt tilgængeligt sted til biopsi, skal patienten dog acceptere biopsi; alle patienter, der ikke gennemgår biopsi, skal godkendes til undersøgelsesindskrivning af protokolformand; biopsier kan udføres med lokalbedøvelse eller intravenøs bevidst sedation i henhold til institutionelle retningslinjer; hvis en biopsi kræver generel anæstesi, er det kun tilladt, hvis erhvervelse af væv er klinisk indiceret, og overskydende væv kan indsamles til forskningsformål; patienter uden steder, der er tilgængelige for biopsi, skal have tilgængeligt væv (arkiverede formalinfikserede paraffinindlejrede blokke [FFPB] eller frisk frosset væv fra oprindelig diagnose eller metastatisk indstilling) til korrelative undersøgelser; væv skal være lokaliseret og tilgængeligt på registreringstidspunktet (væv skal indsendes inden for 3 uger efter studiestart)
  • Patienter skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion. Alle tests skal indhentes inden for 28 dage efter behandlingsstart. Labs skal gentages på cyklus 1, dag 1 og skal stadig opfylde berettigelse. Disse omfatter:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin (HgB) >= 9 g/dL
  • Kreatinin =< 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • international normaliseret ratio (INR) ≤2
  • Total serumbilirubin =< 1,5 x ULN (hos patienter med kendt Gilbert syndrom, en total bilirubin =< 3,0 x ULN, med direkte bilirubin =< 1,5 x ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3 x ULN (eller =< 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)
  • For patienter uden kendt type II diabetes kræves følgende ved screening:

    • Fastende plasmaglukose =< 160 mg/dL (7,49 mmol/L) og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) < 7,5 % eller International Federation of Clinical Chemistry (IFCC) < 53 mmol/mol
  • For patienter med type II-diabetes, der kun får oral antihyperglykæmisk behandling (patienter, der får insulin, er ikke kvalificerede), kræves følgende ved screening:

    • HbA1c < 8,5 % eller IFCC < 69,4 mmol/mol
    • Stabilt regime med oral antihyperglykæmisk behandling uden insulinbrug i mindst 3 uger før første undersøgelsesbehandling
    • Fastende plasmaglukoseniveauer =< 160 mg/dL (8,88 mmol/L) og ingen hypoglykæmi (blodsukker [BS] < 60) under hjemmemonitorering i mindst 1 uge før studiestart
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • For patienter, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder), enighed om at forblive afholdende eller at bruge to passende præventionsmetoder (f. periode og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen eller 3 måneder efter seponering af taselisib og/eller enzalutamid, alt efter hvad der er længst; hormonbaserede orale præventionsmidler er ikke tilladt ved undersøgelse; postmenopausal defineres som:

    • Alder >= 60 år
    • Alder =< 60 år og amenorrheisk i 12 måneder i fravær af kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariesuppression; eller follikelstimulerende hormon og østradiol i det postmenopausale område
  • Patienter kan have modtaget strålebehandling mod smertefulde knoglemetastaser eller områder med forestående knoglebrud, så længe strålebehandlingen er afsluttet >= 2 uger før dag 1 i behandlingscyklus 1; patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling, skal være kommet sig over toksicitet (=< grad 1) induceret af denne behandling; baseline radiologiske scanninger skal foretages efter afslutning af stråling
  • Patienter skal gennemføre alle screeningsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver form for malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, inklusive historie med Crohns sygdom eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Samtidig anti-cancer terapi (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi) bortset fra dem, der er specificeret i protokollen; patienter skal have seponeret ovennævnte cancerterapier i 1 uge før den første dosis af undersøgelsesmedicin samt restitueret til baseline fra toksicitet induceret af tidligere behandlinger; ethvert forsøgslægemiddel skal seponeres 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin, og strålebehandling skal være afsluttet >= 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (cyklus 1, dag 1)
  • Tidligere brug af PI3K- eller Akt-hæmmere i metastaserende omgivelser til behandling af cancer; disse omfatter, men er ikke begrænset til: taselisib, GDC-0941, GDC-0980, BEZ235, BKM120, LY294002, PIK-75, TGX-221, XL147, XL765, SF1126, PX-866, D-8706, D-8706, D-6706 , GSK615, CAL101; patienter, der tidligere har fået PI3K/Akt-hæmmere i < 4 uger, vil være berettigede
  • Tidligere behandling med enzalutamid
  • Nuværende eller tidligere behandlet hjernemetastase eller aktiv leptomeningeal sygdom; hovedbilleddannelse er påkrævet under screening hos alle patienter for at udelukke tilstedeværelsen af ​​metastatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med anfald eller enhver tilstand, der kan disponere for anfald; anamnese med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Insulinafhængig diabetes; Patienter med type II-diabetes skal opfylde inklusionskriterierne ovenfor
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Nedsat lungefunktion (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] > grad 2, lungetilstande, der kræver iltbehandling) eller aktuel dyspnø i hvile
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (klasse III eller IV i New York Heart Associations klassifikation for hjertesygdom)
    • Kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
    • Ustabil angina pectoris, angioplastik, stenting eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg, fundet ved to på hinanden følgende målinger adskilt af en 1- eller 2-ugers periode på trods af tilstrækkelig medicinsk støtte)
    • Klinisk signifikant hjertearytmi (multifokale præmature ventrikulære kontraktioner, bigeminy, trigeminy, ventrikulær takykardi, der er symptomatisk eller kræver behandling [National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0, grad 3])
    • Korrigeret QT ved hjælp af Fridericia-korrektionsformlen (QTcF) >= 480 msek på screening-elektrokardiogram (EKG)
    • Kendt historie med QT/korrekt QT (QTc) forlængelse eller Torsades de Pointes (TdP)
    • ST-depression eller elevation på >= 1,5 mm i 2 eller flere ledninger
    • Diarré uanset årsag >= Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2
    • Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide eller steroide (< 10 mg prednison pr. dag) antiinflammatoriske lægemidler eller aktiv inflammatorisk sygdom, herunder tynd- eller tyktarmsbetændelse, såsom aktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som kræver immunsuppressiv behandling
    • Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville kompromittere patientsikkerheden eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, herunder vedligeholdelse af en compliance/pilledagbog
    • Kendt historie med kronisk leversygdom, herunder skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller infektion med hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus (aktiv eller bærer) eller nyresvigt
    • Kendt historie med kronisk pancreatitis
    • Tilstande, der påvirker lymfocyttal, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion eller immunsuppressiv terapi
  • Brug af forbudte stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Taselisib 2 mg
Patienterne får taselisib PO QD på dag 1-28 og enzalutamid PO QD på dag 9-28 af kursus 1 og dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af enzalutamid, kan fortsætte med at få taselisib.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Aktiv komparator: Enzalutamid
Patienterne får enzalutamid PO QD på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter sygdomsprogression kan patienter gå over til at få Enzalutamid + Taselisib
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Taselisib 4 mg
Patienterne får taselisib PO QD på dag 1-28 og enzalutamid PO QD på dag 9-28 af kursus 1 og dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af enzalutamid, kan fortsætte med at få taselisib.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Taselisib 6 mg
Patienterne får taselisib PO QD på dag 1-28 og enzalutamid PO QD på dag 9-28 af kursus 1 og dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af enzalutamid, kan fortsætte med at få taselisib.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Taselisib 8 mg
Patienterne får taselisib PO QD på dag 1-28 og enzalutamid PO QD på dag 9-28 af kursus 1 og dag 1-28 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever uacceptabel toksicitet på grund af enzalutamid, kan fortsætte med at få taselisib.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Enzalutamid + Taselisib
Patienter får enzalutamid PO QD startende på dag 1 i cyklus 1, og vil modtage Taselisib PO QD startende på dag 1 af cyklus 2. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Cross-Over
Ved progression af sygdommen vil patienter på enzalutamid-armen få lov til at krydse over til enzalutamid + taselisib (skal begynde senest 21 dage efter klinikbesøget, hvor sygdomsprogression bestemmes) Enzalutamid og Taselisib vil blive taget PO QD
Korrelative undersøgelser
Givet PO
Andre navne:
  • GDC-0032
Givet PO
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
Korrelative undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR) - Fase II
Tidsramme: Ved 16 uger
CBR er defineret som andelen af ​​patienter med et bedste respons af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller (SD) stabil sygdom i henhold til RECIST kriterier 1.1. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR: Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner. PD: Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet man tager den mindste sum i undersøgelsen som reference. Derudover skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste sum af diametre som reference under undersøgelsen. Det beregnes som middelværdien af ​​binomialfordelingen.
Ved 16 uger
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Taselisib kombineret med 160 mg Enzalutamid - Fase I
Tidsramme: 4 uger
defineret som den højeste testede dosis, hvor en dosisbegrænsende toksicitet opleves af 0 ud af 3 eller 1 ud af 6 patienter blandt dosisniveauerne. Dosisbegrænsende toksicitet vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute CTCAE version 4.0.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS) af patienter behandlet med Enzalutamid og Taselisib
Tidsramme: Tid fra forløb 1, dag 1 til objektiv tumorprogression, vurderet op til 3 år
PFS-tiden er defineret som tiden fra behandlingsstart til progression eller død (alt efter hvad der indtræffer først), og dem, der lever uden progression, blev censureret på den sidste dato for opfølgning. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Medianen med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Tid fra forløb 1, dag 1 til objektiv tumorprogression, vurderet op til 3 år
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Cirka 4 måneder
Farmakokinetisk prøveudtagning vil finde sted i fase Ib-delen og hos 10 patienter i fase II-delen
Cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 1374 (Anden identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00795 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • GO28972
  • TBCRC 032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

3
Abonner