- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01814709
A Drug Interaction Study of GDC-0032 Co-administered With Rifampin or Itraconazole in Healthy Volunteers
1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase 1, Open-Label Study to Evaluate the Effect of Rifampin or Itraconazole on the Pharmacokinetics of GDC-0032 in Healthy Subjects
This open-label, two-arm, drug interaction study will investigate the effect of co-administration of rifampin or itraconazole on the pharmacokinetics of GDC-0032 in healthy volunteers.
In Arm A, volunteers will receive GDC-0032 and rifampin; in Arm B, volunteers will receive GDC-0032 and itraconazole.
The anticipated time on study treatment is approximately 30 days.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female volunteers will be non-pregnant, non-lactating, and either postmenopausal for at least 1 year or surgically sterile
- Male volunteers will either be sterile, or agree to use adequate methods of contraception
- Body mass index (BMI) range 18 to 32 kg/m2, inclusive
- No clinically significant findings from medical history, physical examination, 12-lead ECG, vital signs; and clinical laboratory evaluations
- Negative hepatitis B virus, hepatitis C virus and negative HIV antibody screens
Exclusion Criteria:
- Significant history or clinical manifestation of any significant metabolic, allergic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological, or psychiatric disorder
- History of significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any drug compound, food, or other substance
- History of stomach or intestinal surgery or resection that would alter absorption and/or excretion of orally administered study drugs
- History of alcoholism or drug addiction within 1 year prior to Check-in
- History of chronic proton pump inhibitor (PPI) use within 6 months of Check-in, or use of PPIs, H2-receptor antagonists, or antacids within 1 month prior to Check-in and during the entire study
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- History type 1 or 2 diabetes and/or elevated fasting glucose at baseline
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Use of any tobacco- or nicotine containing- products
- Participation in any other investigational study drug or biologic agent trial in which receipt of an investigational study drug occurred within 5 half-lives or 30 days, whichever is longer to Check-in and during the entire study duration
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Itraconazole Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Itraconazole
|
Experimenteel: Rifampin Arm
|
Oral doses of GDC-0032
Oral doses of Rifampin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pharmacokinetics: Plasma concentrations of GDC-0032
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Safety: Incidence of adverse events
Tijdsspanne: 2 months
|
2 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Rifampicine
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- GP28617
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op GDC-0032
-
Genentech, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendHematopoietisch en lymfoïde celneoplasma | Geavanceerd lymfoom | Geavanceerd maligne solide neoplasma | Refractair lymfoom | Refractair maligne solide neoplasma | Refractair multipel myeloomVerenigde Staten
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRecidiverend plaveiselcel-longcarcinoom | Stadium IV plaveiselcel longcarcinoomVerenigde Staten, Canada
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.; Translational Breast Cancer Research... en andere medewerkersBeëindigdStadium IV borstkanker | Oestrogeenreceptor negatief | Oestrogeenreceptor positief | HER2/Neu-negatief | Progesteronreceptor negatief | Progesteronreceptor positief | Triple-negatief borstcarcinoomVerenigde Staten
-
Genentech, Inc.VoltooidBorstkanker, niet-kleine longkankerVerenigde Staten, Spanje, Canada, België
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdBorstkankerItalië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Canada, Tsjechië, Spanje, Australië, Bulgarije, China, Finland, Frankrijk, Griekenland, Polen, Portugal, Taiwan, Thailand, Kalkoen, Colombia, Bosnië-Herzegovina, Mexico, Peru, Roemenië, Russische Federatie en meer
-
The Netherlands Cancer InstituteGenentech, Inc.; EurocanPlatform; RatherVoltooidBorstkankerSpanje, Nederland, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk
-
Genentech, Inc.Breast International Group; SOLTI Breast Cancer Research Group; Austrian Breast...VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Australië, Oostenrijk, België, Brazilië, Frankrijk, Guatemala, Italië, Korea, republiek van, Panama, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, Hongarije, Mexico, Peru, Zwitserland, El Salvador en meer
-
Genentech, Inc.Voltooid
-
Genentech, Inc.Voltooid