Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af flow-MR i normaltryks-hydrocephaluskirurgi

19. marts 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ideen er at vurdere den prædiktive værdi af flow magnetisk resonansbilleddannelse (flow MRI) for patient, der lider af normal tryk hydrocephalus (NPH) planlagt til operation. På nuværende tidspunkt er den depletive lumbale punktur den bedste test, der vurderer effektiviteten af ​​en kommende operation. Ideen er at demonstrere, at flow-MR kan være lige så effektiv som lumbalpunktur med hensyn til prædiktiv værdi af operationsrespons.

På den måde evalueres cerebrospinalvæskens (CSF) dynamik ved en enkelt ikke-invasiv undersøgelse. CSF flow måles ved Sylvius' akvædukt, cervikal, arachnoid space og 4. ventrikelniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: over 20 år
  • diagnostisk hydrocephalus ved normalt tryk
  • ventrikulær udvidelse synlig ved radiologisk undersøgelse
  • patienter gav deres skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 20 år
  • MR kontraindikation
  • graviditet
  • lumbalpunktur inden for 48 timer før MR
  • hjertearytmi
  • cerebralt/lacunært slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal tryk hydrocephalus
Hydrocephalus-patienter planlagt til shunting-operation. De vil gennemgå kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser på dag 1, 3 måneder og 1 år efter deres operation.
Andet: kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser

Kvantitativ CSF-flowundersøgelse blev udført ved 2D-fasekontrasthastighedskodet film-MRI (gentagelse/ekkotid, 15/7 ms; synsfelt = 140 x 140 mm²; matrixstørrelse = 256 x 128, flip-vinkel = 25 grader, en excitation, skivetykkelse = 5 mm). Cerebrospinalvæskeflow blev målt med en hastighedskodningsværdi på 10-20 cm/s. Perifer gating blev brugt til at dække hele hjertecyklussen med retrospektiv hjertesynkronisering af 32 kvantitative flow-kodede billeder pr. cyklus.

Klinisk undersøgelse består i neuropsykologisk vurdering (inklusive mini mental tilstand undersøgelse test og Bradleys skala) samt Hakims triade evaluering

Andre navne:
  • CSF pulsatilitet
  • flow MR
  • cine fasekonstrast magnetisk resonansbilleddannelse
  • hydrodynamisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF slagvolumen
Tidsramme: Dag 1
Måling af CSF-slagvolumen via flow-MR på Sylvius' akvæduktniveau
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hakims triade-evaluering
Tidsramme: Dag 1
Vurdering af tegn på normalt tryk hydrocephalus
Dag 1
Hakims triade-evaluering
Tidsramme: Dag 90
Vurdering af tegn på normalt tryk hydrocephalus (opfølgning)
Dag 90
Hakims triade-evaluering
Tidsramme: Dag 365
Vurdering af tegn på normalt tryk hydrocephalus (opfølgning)
Dag 365
Neuropsykologisk test
Tidsramme: Dag 1
klassisk neuropsykologisk vurdering (herunder mini mental status evaluering)
Dag 1
Neuropsykologisk test
Tidsramme: Dag 90
klassisk neuropsykologisk vurdering (herunder mini mental status evaluering) (opfølgning)
Dag 90
Neuropsykologisk test
Tidsramme: Dag 365
klassisk neuropsykologisk vurdering (herunder mini mental status evaluering) (opfølgning)
Dag 365
CSF slagvolumen
Tidsramme: Dag 60
Måling af CSF-slagvolumen ved flow-MR på Sylvius' akvæduktniveau (opfølgning)
Dag 60
CSF slagvolumen
Tidsramme: Dag 365
Måling af CSF-slagvolumen ved flow-MR på Sylvius' akvæduktniveau (opfølgning)
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

21. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI05-PR-LEGARS
  • 2006/0023 (Registry Identifier: DGS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normaltryk Hydrocephalus

Kliniske forsøg med kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner