Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van flow-MRI bij hydrocephaluschirurgie onder normale druk

16 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Het idee is om de voorspellende waarde van flow magnetische resonantie beeldvorming (flow MRI) te beoordelen voor patiënten die lijden aan normale druk hydrocephalus (NPH) gepland voor een operatie. Inmiddels is de depletieve lumbaalpunctie de beste test om de effectiviteit van een aanstaande operatie te beoordelen. Het idee is om aan te tonen dat flow-MRI net zo effectief kan zijn als lumbaalpunctie in termen van voorspellende waarde van operatierespons.

Op die manier wordt de dynamiek van de cerebrospinale vloeistof (CSF) geëvalueerd door een enkel niet-invasief onderzoek. CSF-stroom wordt gemeten op het Sylvius-aquaduct, cervicale, arachnoïde ruimte en 4e ventrikelniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: ouder dan 20 jaar
  • diagnose van normale druk hydrocephalus
  • ventriculaire dilatatie zichtbaar bij radiologisch onderzoek
  • patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd: jonger dan 20 jaar
  • MRI-contra-indicatie
  • zwangerschap
  • lumbaalpunctie binnen 48 uur vóór MRI
  • hartritmestoornissen
  • cerebrale/lacunaire beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale druk hydrocephalus
Hydrocephalus-patiënten gepland voor rangeeroperatie. Ze ondergaan klinische en beeldvormende onderzoeken op dag 1, 3 maanden en 1 jaar na hun operatie.
Ander: klinische en beeldvormende onderzoeken

Kwantitatief CSF-stroomonderzoek werd uitgevoerd door 2D-fasecontrastsnelheid-gecodeerde cine-MRI (herhalings-/echotijd, 15/7 ms; gezichtsveld = 140 x 140 mm²; matrixgrootte = 256 x 128, draaihoek = 25 graden, één excitatie, plakdikte = 5 mm). De cerebrospinale vloeistofstroom werd gemeten met een snelheidscoderingswaarde van 10-20 cm/s. Perifere poorten werden gebruikt om de gehele hartcyclus te dekken met retrospectieve hartsynchronisatie van 32 kwantitatieve stroomgecodeerde beelden per cyclus.

Klinisch onderzoek bestaat uit neuropsychologische beoordeling (inclusief mini-test voor mentale toestandsonderzoek en Bradley's schaal) en Hakim's triade-evaluatie

Andere namen:
  • CSF-pulsatiliteit
  • stroom MRI
  • cine phase-constrast magnetische resonantie beeldvorming
  • hydrodynamisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CSF-slagvolume
Tijdsspanne: Dag 1
Meting van CSF-slagvolume via flow-MRI ter hoogte van het Sylvius-aquaduct
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hakim's triade-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 1
Beoordeling van de tekenen van normale druk hydrocephalus
Dag 1
Hakim's triade-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 90
Beoordeling van de tekenen van normale druk hydrocephalus (follow-up)
Dag 90
Hakim's triade-evaluatie
Tijdsspanne: Dag 365
Beoordeling van de tekenen van normale druk hydrocephalus (follow-up)
Dag 365
Neuropsychologische test
Tijdsspanne: Dag 1
klassieke neuropsychologische beoordeling (inclusief mini-evaluatie van de mentale toestand)
Dag 1
Neuropsychologische test
Tijdsspanne: Dag 90
klassieke neuropsychologische beoordeling (inclusief mini-evaluatie van de mentale toestand) (follow-up)
Dag 90
Neuropsychologische test
Tijdsspanne: Dag 365
klassieke neuropsychologische beoordeling (inclusief mini-evaluatie van de mentale toestand) (follow-up)
Dag 365
CSF-slagvolume
Tijdsspanne: Dag 60
Meting van CSF-slagvolume door flow-MRI op het niveau van het aquaduct van Sylvius (follow-up)
Dag 60
CSF-slagvolume
Tijdsspanne: Dag 365
Meting van CSF-slagvolume door flow-MRI op het niveau van het aquaduct van Sylvius (follow-up)
Dag 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

21 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI05-PR-LEGARS
  • 2006/0023 (Register-ID: DGS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren