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Valeur prédictive de l'IRM en flux dans la chirurgie de l'hydrocéphalie à pression normale

19 mars 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

L'idée est d'évaluer la valeur prédictive de l'imagerie par résonance magnétique en flux (IRM en flux) chez un patient souffrant d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) devant subir une intervention chirurgicale. A ce jour, la ponction lombaire déplétive est le meilleur test évaluant l'efficacité d'une intervention chirurgicale à venir. L'idée est de démontrer que l'IRM de flux peut être aussi efficace que la ponction lombaire en terme de valeur prédictive de la réponse chirurgicale.

De cette façon, la dynamique du liquide céphalo-rachidien (LCR) est évaluée par un seul examen non invasif. Le débit du LCR est mesuré au niveau de l'aqueduc, du col de l'utérus, de l'arachnoïde et du 4e ventricule de Sylvius.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge : plus de 20 ans
  • diagnostic de l'hydrocéphalie à pression normale
  • dilatation ventriculaire visible à l'examen radiologique
  • les patients ont donné leur consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • âge : moins de 20 ans
  • Contre-indication IRM
  • grossesse
  • ponction lombaire dans les 48 heures précédant l'IRM
  • arythmie cardiaque
  • accident vasculaire cérébral/lacunaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydrocéphalie à pression normale
Patients hydrocéphales devant subir une chirurgie de dérivation. Ils subiront des examens cliniques et d'imagerie au jour 1, 3 mois et 1 an après leur chirurgie.
Autre: examens cliniques et d'imagerie

L'étude quantitative du flux de LCR a été réalisée par IRM ciné codée en vitesse de contraste de phase 2D (temps de répétition/d'écho, 15/7 ms ; champ de vision = 140 x 140 mm² ; taille de la matrice = 256 x 128, angle de retournement = 25 degrés, un excitation, épaisseur de tranche = 5 mm). Le débit de liquide céphalo-rachidien a été mesuré avec une valeur de codage de vitesse de 10 à 20 cm/s. Le déclenchement périphérique a été utilisé pour couvrir l'ensemble du cycle cardiaque avec une synchronisation cardiaque rétrospective de 32 images codées par flux quantitatif par cycle.

L'examen clinique consiste en une évaluation neuropsychologique (y compris un mini test d'examen de l'état mental et une échelle de Bradley) ainsi qu'une évaluation de la triade de Hakim

Autres noms:
  • Pulsatilité du LCR
  • IRM de flux
  • imagerie par résonance magnétique à contraste de phase ciné
  • hydrodynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'éjection systolique du LCR
Délai: Jour 1
Mesure du volume systolique du LCR par IRM en flux au niveau de l'aqueduc de Sylvius
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la triade de Hakim
Délai: Jour 1
Évaluation des signes d'hydrocéphalie à pression normale
Jour 1
Évaluation de la triade de Hakim
Délai: Jour 90
Évaluation des signes d'hydrocéphalie à pression normale (suivi)
Jour 90
Évaluation de la triade de Hakim
Délai: Jour 365
Évaluation des signes d'hydrocéphalie à pression normale (suivi)
Jour 365
Test neuropsychologique
Délai: Jour 1
évaluation neuropsychologique classique (y compris mini-évaluation de l'état mental)
Jour 1
Test neuropsychologique
Délai: Jour 90
évaluation neuropsychologique classique (y compris mini-évaluation de l'état mental) (suivi)
Jour 90
Test neuropsychologique
Délai: Jour 365
évaluation neuropsychologique classique (y compris mini-évaluation de l'état mental) (suivi)
Jour 365
Volume d'éjection systolique du LCR
Délai: Jour 60
Mesure du volume d'éjection systolique du LCR par IRM en flux au niveau de l'aqueduc de Sylvius (suivi)
Jour 60
Volume d'éjection systolique du LCR
Délai: Jour 365
Mesure du volume d'éjection systolique du LCR par IRM en flux au niveau de l'aqueduc de Sylvius (suivi)
Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI05-PR-LEGARS
  • 2006/0023 (Identificateur de registre: DGS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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