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Vorhersagewert der Fluss-MRT in der Normaldruck-Hydrozephalus-Chirurgie

16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Die Idee ist, den prädiktiven Wert der Fluss-Magnetresonanztomographie (Fluss-MRT) für Patienten mit Normaldruckhydrozephalus (NPH) zu bewerten, bei denen eine Operation geplant ist. Die depletive Lumbalpunktion ist mittlerweile der beste Test, um die Wirksamkeit einer bevorstehenden Operation zu beurteilen. Die Idee ist, zu zeigen, dass die Durchfluss-MRT in Bezug auf den Vorhersagewert des Ansprechens auf die Operation genauso effektiv sein kann wie die Lumbalpunktion.

Auf diese Weise wird die Dynamik der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) durch eine einzige nicht-invasive Untersuchung bewertet. Der CSF-Fluss wird auf der Ebene des Sylvius-Aquädukts, des Halswirbels, des Arachnoidalraums und des 4. Ventrikels gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: über 20 Jahre
  • Diagnostik des Normaldruckhydrozephalus
  • Ventrikeldilatation sichtbar bei der radiologischen Untersuchung
  • Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis

Ausschlusskriterien:

  • Alter: weniger als 20 Jahre
  • MRT-Kontraindikation
  • Schwangerschaft
  • Lumbalpunktion innerhalb von 48 Stunden vor MRT
  • Herzrythmusstörung
  • zerebraler/lakunärer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normaldruckhydrozephalus
Hydrocephalus-Patienten, bei denen eine Shunt-Operation geplant ist. Sie werden am Tag 1, 3 Monate und 1 Jahr nach ihrer Operation klinischen und bildgebenden Untersuchungen unterzogen.
Sonstiges: klinische und bildgebende Untersuchungen

Die quantitative CSF-Flussstudie wurde durch 2D-Phasenkontrast-Geschwindigkeitskodierte Cine-MRT (Wiederholungs-/Echozeit, 15/7 ms; Sichtfeld = 140 x 140 mm²; Matrixgröße = 256 x 128, Kippwinkel = 25 Grad, eins) durchgeführt Anregung, Schichtdicke = 5 mm). Der Liquorfluss wurde mit einem geschwindigkeitskodierenden Wert von 10-20 cm/s gemessen. Peripheres Gating wurde verwendet, um den gesamten Herzzyklus mit retrospektiver kardialer Synchronisation von 32 quantitativen flusskodierten Bildern pro Zyklus abzudecken.

Die klinische Untersuchung besteht aus einer neuropsychologischen Bewertung (einschließlich Mini-Mental-State-Test und Bradley-Skala) sowie einer Hakim-Triadenbewertung

Andere Namen:
  • CSF-Pulsatilität
  • Fluss-MRT
  • Cine-Phasenkontrast-Magnetresonanztomographie
  • hydrodynamisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSF Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 1
Messung des CSF-Schlagvolumens mittels Durchfluss-MRT auf der Ebene des Sylvius-Aquädukts
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hakims Triadenbewertung
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung der Anzeichen eines Normaldruckhydrozephalus
Tag 1
Hakims Triadenbewertung
Zeitfenster: Tag 90
Beurteilung der Anzeichen eines Normaldruckhydrozephalus (Nachsorge)
Tag 90
Hakims Triadenbewertung
Zeitfenster: Tag 365
Beurteilung der Anzeichen eines Normaldruckhydrozephalus (Nachsorge)
Tag 365
Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Tag 1
klassisches neuropsychologisches Assessment (einschließlich Mini-Mental-Status-Evaluation)
Tag 1
Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Tag 90
klassisches neuropsychologisches Assessment (einschließlich Mini-Mental-Status-Evaluation) (Follow-up)
Tag 90
Neuropsychologischer Test
Zeitfenster: Tag 365
klassisches neuropsychologisches Assessment (einschließlich Mini-Mental-Status-Evaluation) (Follow-up)
Tag 365
CSF Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 60
Messung des Schlagvolumens im Liquor mittels Durchfluss-MRT auf Höhe des Sylvius-Aquädukts (Follow-up)
Tag 60
CSF Schlagvolumen
Zeitfenster: Tag 365
Messung des Schlagvolumens im Liquor mittels Durchfluss-MRT auf Höhe des Sylvius-Aquädukts (Follow-up)
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI05-PR-LEGARS
  • 2006/0023 (Registrierungskennung: DGS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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