Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av strømnings-MR i normaltrykkshydrocephaluskirurgi

16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ideen er å vurdere den prediktive verdien av strømningsmagnetisk resonansavbildning (flow MRI) for pasienter som lider av normal trykkhydrocephalus (NPH) som er planlagt for kirurgi. Nå er den depletive lumbalpunksjonen den beste testen som vurderer effekten av en kommende operasjon. Ideen er å demonstrere at flow MR kan være like effektivt som lumbalpunksjon når det gjelder prediktiv verdi av operasjonsrespons.

På den måten blir cerebrospinalvæske (CSF) dynamikk evaluert ved en enkelt ikke-invasiv undersøkelse. CSF-strømmen måles ved Sylvius' akvedukt, cervical, arachnoid space og 4. ventrikkelnivå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Chu Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: over 20 år
  • diagnostisk hydrocephalus ved normalt trykk
  • ventrikkelutvidelse synlig ved radiologisk undersøkelse
  • pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder: under 20 år
  • MR kontraindikasjon
  • svangerskap
  • lumbalpunksjon innen 48 timer før MR
  • hjertearytmi
  • hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig trykk hydrocephalus
Hydrocephalus-pasienter planlagt for shunting-operasjon. De vil gjennomgå kliniske og bildediagnostiske undersøkelser på dag 1, 3 måneder og 1 år etter operasjonen.
Annen: kliniske og bildediagnostiske undersøkelser

Kvantitativ CSF-strømningsstudie ble utført ved hjelp av 2D-fasekontrasthastighetskodet film-MR (repetisjon/ekkotid, 15/7 ms; synsfelt = 140 x 140 mm²; matrisestørrelse = 256 x 128, vippevinkel = 25 grader, en eksitasjon, skivetykkelse = 5 mm). Cerebrospinalvæskestrøm ble målt med en hastighetskodende verdi på 10-20 cm/s. Perifer port ble brukt til å dekke hele hjertesyklusen med retrospektiv hjertesynkronisering av 32 kvantitative flytkodede bilder per syklus.

Klinisk undersøkelse består av nevropsykologisk vurdering (inkludert mini test for mental tilstandsundersøkelse og Bradleys skala) samt Hakims triadeevaluering

Andre navn:
  • CSF pulsatilitet
  • flow MR
  • cine fasekonstrast magnetisk resonansavbildning
  • hydrodynamisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF slagvolum
Tidsramme: Dag 1
Måling av CSF slagvolum via flow MR på Sylvius' akveduktnivå
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hakims triadeevaluering
Tidsramme: Dag 1
Vurdering av tegn på normalt trykk hydrocephalus
Dag 1
Hakims triadeevaluering
Tidsramme: Dag 90
Vurdering av tegn på normalt trykk hydrocephalus (oppfølging)
Dag 90
Hakims triadeevaluering
Tidsramme: Dag 365
Vurdering av tegn på normalt trykk hydrocephalus (oppfølging)
Dag 365
Nevropsykologisk test
Tidsramme: Dag 1
klassisk nevropsykologisk vurdering (inkludert mini mental status evaluering)
Dag 1
Nevropsykologisk test
Tidsramme: Dag 90
klassisk nevropsykologisk vurdering (inkludert mini mental status evaluering) (oppfølging)
Dag 90
Nevropsykologisk test
Tidsramme: Dag 365
klassisk nevropsykologisk vurdering (inkludert mini mental status evaluering) (oppfølging)
Dag 365
CSF slagvolum
Tidsramme: Dag 60
Måling av CSF-slagvolum ved strømnings-MR på Sylvius' akveduktnivå (oppfølging)
Dag 60
CSF slagvolum
Tidsramme: Dag 365
Måling av CSF-slagvolum ved strømnings-MR på Sylvius' akveduktnivå (oppfølging)
Dag 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

21. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI05-PR-LEGARS
  • 2006/0023 (Registeridentifikator: DGS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere