Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af varierende testosteronniveauer på insulinfølsomhed hos mænd med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH)

17. april 2017 opdateret af: Frances Hayes, Massachusetts General Hospital

Effekt af varierende testosteronniveauer på insulinfølsomhed hos mænd med idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at se på forholdet mellem testosteron (det vigtigste kønshormon hos mænd) og insulin (hormonet, der kontrollerer blodsukkerniveauet) hos mænd med idiopatisk hypogonadotropisk hypogonadisme (IHH).

Efterforskerne antager, at normalisering af testosteronniveauer hos mænd med IHH øger insulinfølsomheden, reducerer visceralt fedt, øger slank kropsmasse og forbedrer lipidprofilen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk hypogonadotrop hypogonadisme eller Kallmanns syndrom
  • gennemsnitligt testosteronniveau mindre end 300 ng/dl
  • stabil vægt i de foregående 3 måneder (ingen vægtændring større end eller lig med 10 lbs)
  • normal serum TSH
  • normale serumprolaktinniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • historie med diabetes hos forældre
  • søvnapnø
  • blødningsforstyrrelse
  • søger fertilitet
  • 2 eller flere kardiovaskulære risikofaktorer: rygning, hypertension, diabetes, dyslipidæmi, familiehistorie med kardiovaskulær sygdom før 60 år.
  • anamnese med tidligere kardiovaskulær hændelse: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebro-vaskulær ulykke.
  • ulovligt stofbrug/alkoholbrug (>4 drinks om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Androgen kun addback
Anastrozol 10 mg oralt én gang dagligt i 3 måneder Testosterongel 7,5 g transdermalt dagligt i 3 måneder.
Medicin: Anastrozol pille
10 mg Anastrozol skal tages dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Arimidex (anastrozol)
Medicin: Testosteron
Androgel 7,5 g skal påføres transdermalt dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Androgel
Eksperimentel: Kombineret sex steroid addback
Placebo (sukkerpille) tablet én gang dagligt i 3 måneder Testosteron gel 7,5 g transdermalt dagligt i 3 måneder.
Medicin: Testosteron
Androgel 7,5 g skal påføres transdermalt dagligt i 3 måneder.
Andre navne:
  • Androgel
Medicin: Placebo oral tablet
En tablet skal tages dagligt i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosetolerance
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Respons på 75 g glukosebelastning
Skift mellem baseline og 3 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
IV glukosetolerancetest
Skift mellem baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visceralt fedt
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Vurderet ved CT af abdomen
Skift mellem baseline og 3 måneder
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Skift mellem baseline og 3 måneder
Vurderet af stofskiftemonitor
Skift mellem baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nelly Pitteloud, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009 - P - 001874

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kallmanns syndrom

Kliniske forsøg med Anastrozol pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner