Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensivering af behandlingen for HIV-inficerede patienter med multi-lægemiddelresistent virus

16. september 2008 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Behandlingsintensivering hos HIV-1-patienter med multi-lægemiddelresistent virus

Lægemiddelresistens kan udvikle sig hos HIV-inficerede patienter, som tager anti-HIV-lægemidler, men de fleste patienter klarer sig godt, hvis de fortsætter med at tage dem. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en kort, intensiveret kur med anti-HIV-lægemidler til at kontrollere HIV-infektion hos voksne, som har virus resistente over for flere lægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens en HIV-inficeret patient tager højaktiv antiretroviral terapi (HAART), kan der opstå lægemiddelresistent HIV; det er dog blevet observeret, at HIV-virusbelastningen under behandling med HAART normalt er lavere end baseline-niveauerne. Udvidelse af T-cellepopulationen under tidlig HAART kan forklare dette fænomen. Det er håbet, at en kort, men aggressiv HAART-kur til behandlingserfarne patienter, der har lægemiddelresistent virus, vil producere immunceller, der bedre vil kontrollere lægemiddelresistent virus. Denne undersøgelse vil afgøre, om en 6-måneders HAART-kur intensiveret med enfuvirtid (T-20) er effektiv til at fremkalde et stærkere immunrespons mod lægemiddel-resistent virus.

Denne undersøgelse varer 48 uger. Alle deltagere vil modtage T-20 som en del af et HAART intensiveringsregime; Andre HAART end T-20 vil ikke blive leveret af undersøgelsen. Der vil være 17 studiebesøg. Forud for påbegyndelse af intensivering af behandlingen vil deltagerne have ugentlige studiebesøg i tre uger. Når intensiveringen af ​​behandlingen er startet, vil deltagerne blive fulgt ugentligt i fire uger, derefter ugentligt i fire uger efter intensiveringen af ​​behandlingen og derefter månedligt. Blodopsamling vil finde sted ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV viral belastning på mere end 1000 kopier/ml
  • På stabil antiretroviral behandling
  • Har multiresistens

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver immunmodulerende lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage enfuvirtide i 6 måneder
Medicin: Enfuvirtid-intensiveret HAART
90 mg tablet indtaget oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • T-20
  • Fuzeon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV viral belastning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af HIV-specifikke T-celler
Tidsramme: Gennem studiet
Gennem studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven G. Deeks, MD, Department of Medicine, University of California - San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2005

Først opslået (Skøn)

7. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5R21AI055273-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol 834

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner