Genetik af EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutationsundersøgelse (GEM)
Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): en translationel undersøgelse af EORTC Lung Group.
Forskerne ønsker at dokumentere fordelingen af EGFR somatiske mutationer og vurdere forholdet mellem specifik genotype, klinisk demografi, terapi og overlevelse i en stor kohorte af EGFR mutant NSCLC.
Efterforskerne ønsker også at undersøge sammenhængen mellem kimlinje-DNA og risikoen for at EGFR-mutant NSCLC udvikler sig gennem en GWAS (Genome-Wide Association Studies) og kandidatgen-tilgang, og undersøge forholdet mellem kimlinje-DNA og klinisk udfald for potentielt at kunne identificere kimlinie genetiske modifikatorer af EGFR TKI (tyrosinkinasehæmmer) resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: At identificere kimlinje-allel-DNA-variation forbundet med somatisk EGFR-mutation i NSCLC, Mål 2: Korrelation mellem kimlinje-allelvarianter og overlevelse i EGFR-somatisk mutant NSCLC.
Mål 3: Undersøg kimlinie allel DNA-variation forbundet med aldrig /ex let rygning NSCLC.
Mål 4: Katalogfordeling af somatiske EGFR-mutante genotyper i 1.000 EGFR-mutante NSCLC-tilfælde og beskriv deres forhold til det kliniske resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Royal Marsden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Case kohorte: Patienter med dokumenteret EGFR-mutation i exoner 18-21 fra tumormateriale.
Kontrolkohorte: Patienter kendt for at være somatisk EGFR "vildtype", dvs. ingen mutation påvist i exoner 18-21 fra tumormateriale.
Beskrivelse
- Histologisk eller cytologisk diagnosticeret NSCLC, alle histologier er acceptable.
- Patienter kan indgå i undersøgelsen med ethvert sygdomsstadium og på ethvert tidspunkt i sygdomsforløbet.
- Enhver type (kirurgi, radioterapi, kemoterapi, målrettede midler) af tidligere behandling og enhver behandlingslinje er berettiget.
- Alder ≥18 år.
Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) og nationale/lokale regler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Case kohorte
Patienter med dokumenteret EGFR-mutation i exoner 18-21 fra tumormateriale. Patienter med ukendt eller mislykket tumor EGFR-genotypning vil ikke være kvalificerede. Patienter, der efterfølgende gennemgår re-genotyping, som viser en EGFR-mutation, vil blive berettiget til "case"-kohorten. Ingen kendt somatisk KRAS, HER2, LKB1, BRAF eller PI3K, mutation eller ALK-genomlejring (eller ALK3+ immunhistokemi). Hvis disse mutationer vides at være til stede, vil patienten være udelukket. Patienter vil dog ikke blive testet specifikt for disse mutationer til denne undersøgelse, og patienter med ukendt status er acceptable. Hvis patienter efterfølgende testes efter indskrivning og viser sig at have nogen af disse mutationer, vil de blive betragtet som uegnede og vil blive erstattet. Ingen kendt Li Fraumeni, Li Fraumeni-lignende eller Peutz Jeghers syndromfamilie eller kendte kimlinjebærere af mutant LKB1 eller TP53. Patienter skal ikke testes specifikt for disse syndromer for at være berettiget til denne undersøgelse. |
|
Kontrolkohorte
Patienter, der vides at være somatisk EGFR "vildtype", dvs. ingen mutation påvist i exoner 18-21 fra tumormateriale. Patienter med ukendt eller mislykket EGFR-genotypebestemmelse vil ikke være kvalificerede. Patienter, der efterfølgende gennemgår re-genotyping, som viser en EGFR-vildtype, vil blive berettiget til "kontrol"-kohorten. Ryger aldrig (<100 cigaretter i livet) eller tidligere letryger (stoppede for ≥1 år siden og røg ≤10 pakkeår). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For det andet mål er det primære endepunkt samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra FPI
|
5 år fra FPI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-08114
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .