Genetika mutace EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru). (GEM)
Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): Translační studie skupiny EORTC Lung Group.
Výzkumníci si přejí zdokumentovat distribuci somatických mutací EGFR a posoudit vztah mezi specifickým genotypem, klinickou demografií, terapií a přežitím u velké kohorty NSCLC s mutantem EGFR.
Vyšetřovatelé si také přejí komplexně prozkoumat vztah mezi zárodečnou DNA a rizikem rozvoje mutantní NSCLC EGFR prostřednictvím přístupu GWAS (Genome-Wide Association Studies) a kandidátského genového přístupu a prozkoumat vztah mezi zárodečnou DNA a klinickým výsledkem, aby bylo možné potenciálně identifikovat zárodečné genetické modifikátory výsledku EGFR TKI (inhibitor tyrosinkinázy).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl 1: Identifikovat variace zárodečné alelické DNA spojené se somatickou mutací EGFR u NSCLC, Cíl 2: Korelace mezi zárodečnými alelickými variantami a přežitím u EGFR somatické mutace NSCLC.
Cíl 3: Studie variací zárodečné alelické DNA spojené s lehkým kouřením NSCLC, které nikdy nekouřilo.
Cíl 4: Katalog distribuce somatických genotypů mutantů EGFR u 1 000 případů NSCLC s mutanty EGFR a popsat jejich vztah ke klinickému výsledku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království
- Royal Marsden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Kazuistika: Pacienti s prokázanou mutací EGFR v exonech 18-21 z nádorového materiálu.
Kontrolní kohorta: Pacienti, o kterých je známo, že jsou somatickým EGFR „divokého typu“, tj. bez detekce mutace v exonech 18-21 z nádorového materiálu.
Popis
- Histologicky nebo cytologicky diagnostikovaný NSCLC, všechny histologie jsou přijatelné.
- Do studie mohou být zařazeni pacienti v jakémkoli stádiu onemocnění a kdykoli v průběhu onemocnění.
- Jakýkoli typ předchozí léčby (chirurgie, radioterapie, chemoterapie, cílené léky) a jakákoli linie léčby jsou způsobilé.
- Věk ≥18 let.
Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
Před registrací pacienta musí být udělen písemný informovaný souhlas v souladu s ICH/GCP (Mezinárodní konference o harmonizaci/správné klinické praxi) a národními/místními předpisy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případová kohorta
Pacienti s prokázanou mutací EGFR v exonech 18-21 z nádorového materiálu. Pacienti s neznámou nebo neúspěšnou genotypizací tumoru EGFR nebudou způsobilí. Pacienti následně podstupující regenotypizaci, která prokáže mutaci EGFR, se stanou způsobilými pro „případovou“ kohortu. Žádná známá somatická mutace KRAS, HER2, LKB1, BRAF nebo PI3K nebo přeuspořádání genu ALK (nebo imunohistochemie ALK3+). Pokud je známo, že jsou tyto mutace přítomny, pacient nebude způsobilý. Pacienti však nebudou pro tuto studii testováni konkrétně na tyto mutace a pacienti s neznámým stavem jsou přijatelní. Pokud budou pacienti po zařazení následně testováni a zjistí se, že mají některou z těchto mutací, budou považováni za nezpůsobilé a budou nahrazeni. Žádná známá rodina Li Fraumeni, Li Fraumeni-like nebo Peutz Jeghers syndrom nebo známí zárodečné nosiče mutant LKB1 nebo TP53. Pacienti nebudou muset být speciálně testováni na tyto syndromy, aby byli způsobilí pro tuto studii. |
|
Kontrolní kohorta
Pacienti, o kterých je známo, že jsou somatickým EGFR "divokého typu", tj. bez detekce mutace v exonech 18-21 z nádorového materiálu. Pacienti s neznámou nebo neúspěšnou genotypizací EGFR nebudou způsobilí. Pacienti následně podstupující regenotypizaci, která demonstruje EGFR divokého typu, budou způsobilí pro "kontrolní" kohortu. Nikdy nekuřák (< 100 cigaret za život) nebo bývalý lehký kuřák (přestal ≥ 1 rokem a kouřil ≤ 10 balíčků let). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro druhý cíl je primárním cílovým parametrem celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let od FPI
|
5 let od FPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-08114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic s pozitivní mutací EGFR
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaNáborRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Kolorektální rakovina | Melanom (rakovina kůže) | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itálie