EGFR(표피 성장 인자 수용체) 돌연변이 연구의 유전학 (GEM)
EGFR 돌연변이 연구(GEM)의 유전학: EORTC 폐 그룹의 중개 연구.
연구자들은 EGFR 체세포 돌연변이의 분포를 문서화하고 EGFR 돌연변이 NSCLC의 대규모 코호트에서 특정 유전자형, 임상 인구 통계, 치료 및 생존 간의 관계를 평가하기를 원합니다.
연구자들은 또한 GWAS(Genome-Wide Association Studies) 및 후보 유전자 접근법을 통해 생식계열 DNA와 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 발생 위험 사이의 관계를 종합적으로 조사하고 생식계열 DNA와 임상 결과 사이의 관계를 탐색하여 잠재적으로 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 결과의 생식계열 유전자 변형자를 식별합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목적 1: NSCLC에서 체세포 EGFR 돌연변이와 관련된 생식계열 대립유전자 DNA 변이를 확인하기 위해, 목적 2: EGFR 체세포 돌연변이 NSCLC에서 생식계열 대립유전자 변이체와 생존 사이의 상관관계.
목적 3: 비흡연 비소흡연 NSCLC와 관련된 생식계열 대립형질 DNA 변이를 연구합니다.
목적 4: 1,000건의 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 사례에서 체세포 EGFR 돌연변이 유전자형 분포를 분류하고 임상 결과와의 관계를 설명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sutton, 영국
- Royal Marsden
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
케이스 코호트: 종양 물질의 엑손 18-21에서 입증된 EGFR 돌연변이가 있는 환자.
대조군 코호트: 체세포 EGFR "야생형"으로 알려진 환자, 즉 종양 물질의 엑손 18-21에서 검출된 돌연변이가 없는 환자.
설명
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 NSCLC, 모든 조직학이 허용됩니다.
- 환자는 모든 질병 단계와 질병 경과 중 언제든지 연구에 포함될 수 있습니다.
- 이전 치료의 모든 유형(수술, 방사선 요법, 화학 요법, 표적 제제) 및 모든 치료 라인이 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18세.
연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
환자 등록 전에 ICH/GCP(International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
케이스 코호트
종양 물질의 엑손 18-21에서 EGFR 돌연변이가 입증된 환자. 알려지지 않았거나 실패한 종양 EGFR 유전자형이 있는 환자는 부적격합니다. 이후에 EGFR 돌연변이를 입증하는 재유전자형 분석을 받는 환자는 "케이스" 코호트에 적합하게 됩니다. 알려진 체세포 KRAS, HER2, LKB1, BRAF 또는 PI3K, 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열(또는 ALK3+ 면역조직화학)이 없습니다. 이러한 돌연변이가 존재하는 것으로 알려진 경우 환자는 부적격합니다. 그러나 환자는 이 연구에서 이러한 돌연변이에 대해 구체적으로 테스트되지 않으며 상태를 알 수 없는 환자는 허용됩니다. 환자가 등록 후 후속 검사를 받고 이러한 돌연변이가 있는 것으로 밝혀지면 부적격으로 간주되어 교체됩니다. 알려진 Li Fraumeni, Li Fraumeni 유사 또는 Peutz Jeghers 증후군 계열 또는 알려진 돌연변이 LKB1 또는 TP53의 생식계열 보균자는 없습니다. 환자는 이 연구에 적합하기 위해 이러한 증후군에 대해 특별히 테스트할 필요가 없습니다. |
|
제어 코호트
체세포 EGFR "야생형"으로 알려진 환자, 즉 종양 물질의 엑손 18-21에서 돌연변이가 검출되지 않았습니다. EGFR 유전형 분석이 알려지지 않았거나 실패한 환자는 자격이 없습니다. 이후에 EGFR 야생형을 입증하는 재유전자형 분석을 받는 환자는 "대조군" 코호트에 적격이 될 것입니다. 절대 흡연자(평생 동안 100개비 미만) 또는 가벼운 흡연자(1년 이상 금연하고 10갑년 이하 흡연). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 번째 목표의 경우 기본 종료점은 전체 생존(OS)입니다.
기간: FPI로부터 5년
|
FPI로부터 5년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아