Genetikk av EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutasjonsstudie (GEM)
Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): en translationell studie av EORTC Lung Group.
Etterforskerne ønsker å dokumentere fordelingen av EGFR somatiske mutasjoner, og vurdere forholdet mellom spesifikk genotype, klinisk demografi, terapi og overlevelse, i en stor kohort av EGFR mutant NSCLC.
Etterforskerne ønsker også å grundig undersøke forholdet mellom kimlinje-DNA og risikoen for utvikling av EGFR-mutant NSCLC, gjennom en GWAS (Genome-Wide Association Studies) og kandidatgentilnærming, og utforske forholdet mellom kimlinje-DNA og klinisk utfall, for å potensielt identifisere genetiske modifikatorer av EGFR TKI (tyrosinkinasehemmer) utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Å identifisere kimlinje-allelisk DNA-variasjon assosiert med somatisk EGFR-mutasjon i NSCLC, Mål 2: Korrelasjon mellom kimlinje-alleliske varianter og overlevelse i EGFR somatisk mutant NSCLC.
Mål 3: Undersøk kimlinje allelisk DNA-variasjon assosiert med aldri/eks lett røyking NSCLC.
Mål 4: Katalogfordeling av somatiske EGFR-mutante genotyper i 1000 EGFR-mutante NSCLC-tilfeller og beskrive deres forhold til klinisk utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Storbritannia
- Royal Marsden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasuskohort: Pasienter med påvist EGFR-mutasjon i ekson 18-21 fra tumormateriale.
Kontrollkohort: Pasienter kjent for å være somatisk EGFR "villtype", dvs. ingen mutasjon påvist i ekson 18-21 fra tumormateriale.
Beskrivelse
- Histologisk eller cytologisk diagnostisert NSCLC, alle histologier er akseptable.
- Pasienter kan inkluderes i studien med ethvert sykdomsstadium og når som helst i sykdomsforløpet.
- Enhver type (kirurgi, radioterapi, kjemoterapi, målrettede midler) av tidligere behandling og enhver behandlingslinje er kvalifisert.
- Alder ≥18 år.
Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
Før pasientregistrering skal det gis skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice), og nasjonale/lokale forskrifter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Case kohort
Pasienter med påvist EGFR-mutasjon i ekson 18-21 fra tumormateriale. Pasienter med ukjent eller mislykket tumor EGFR-genotyping vil ikke være kvalifisert. Pasienter som deretter gjennomgår re-genotyping som viser en EGFR-mutasjon vil bli kvalifisert for "case"-kohorten. Ingen kjent somatisk KRAS, HER2, LKB1, BRAF eller PI3K, mutasjon eller ALK-genomorganisering (eller ALK3+ immunhistokjemi). Hvis disse mutasjonene er kjent for å være tilstede, vil pasienten ikke være kvalifisert. Pasienter vil imidlertid ikke bli testet spesifikt for disse mutasjonene for denne studien, og pasienter med ukjent status er akseptable. Hvis pasienter etterpå blir testet etter innrullering og funnet å inneholde noen av disse mutasjonene, vil de bli ansett som ikke kvalifiserte og vil bli erstattet. Ingen kjente Li Fraumeni-, Li Fraumeni-lignende eller Peutz Jeghers syndromfamilie, eller kjente kimlinjebærere av mutant LKB1 eller TP53. Pasienter trenger ikke å bli testet spesifikt for disse syndromene for å være kvalifisert for denne studien. |
|
Kontrollkohort
Pasienter kjent for å være somatisk EGFR "villtype", dvs. ingen mutasjon påvist i ekson 18-21 fra tumormateriale. Pasienter med ukjent eller mislykket EGFR-genotyping vil ikke være kvalifisert. Pasienter som deretter gjennomgår re-genotyping som viser en EGFR villtype vil bli kvalifisert for "kontroll"-kohorten. Aldri røyker (<100 sigaretter i løpet av livet) eller tidligere lettrøyker (sluttet for ≥1 år siden og røykte ≤10 pakningsår). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For det andre målet er det primære endepunktet total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år fra FPI
|
5 år fra FPI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-08114
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .