Genetica dello studio sulla mutazione dell'EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico). (GEM)
Genetica dello studio sulla mutazione dell'EGFR (GEM): uno studio traslazionale dell'EORTC Lung Group.
I ricercatori desiderano documentare la distribuzione delle mutazioni somatiche dell'EGFR e valutare la relazione tra genotipo specifico, demografia clinica, terapia e sopravvivenza, in un'ampia coorte di NSCLC mutante dell'EGFR.
I ricercatori desiderano anche indagare in modo completo la relazione tra il DNA della linea germinale e il rischio di NSCLC mutante dell'EGFR in via di sviluppo, attraverso un approccio GWAS (Genome-Wide Association Studies) e un gene candidato, ed esplorare la relazione tra il DNA della linea germinale e l'esito clinico, al fine di potenzialmente identificare i modificatori genetici germinali dell'esito dell'EGFR TKI (tirosina chinasi).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Identificare la variazione del DNA allelico germinale associata alla mutazione somatica dell'EGFR nel NSCLC, Obiettivo 2: Correlazione tra varianti alleliche germinali e sopravvivenza nel NSCLC mutante somatico dell'EGFR.
Obiettivo 3: Studiare la variazione del DNA allelico della linea germinale associata a NSCLC mai/ex fumatore leggero.
Obiettivo 4: Distribuzione del catalogo dei genotipi mutanti di EGFR somatico in 1.000 casi di NSCLC mutante di EGFR e descrizione della loro relazione con l'esito clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sutton, Regno Unito
- Royal Marsden
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte di casi: pazienti con comprovata mutazione dell'EGFR negli esoni 18-21 da materiale tumorale.
Coorte di controllo: pazienti noti per essere EGFR somatico "wild-type", ovvero nessuna mutazione rilevata negli esoni 18-21 dal materiale tumorale.
Descrizione
- NSCLC diagnosticato istologicamente o citologicamente, tutte le istologie sono accettabili.
- I pazienti possono essere inclusi nello studio con qualsiasi stadio della malattia e in qualsiasi momento durante il decorso della malattia.
- È ammissibile qualsiasi tipo di trattamento precedente (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, agenti mirati) e qualsiasi linea di trattamento.
- Età ≥18 anni.
Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.
Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto secondo ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) e le normative nazionali/locali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di casi
Pazienti con comprovata mutazione EGFR negli esoni 18-21 da materiale tumorale. I pazienti con genotipizzazione tumorale EGFR sconosciuta o fallita non saranno idonei. I pazienti successivamente sottoposti a rigenotipizzazione che dimostri una mutazione EGFR diventeranno idonei per la coorte "caso". Nessuna mutazione somatica nota di KRAS, HER2, LKB1, BRAF o PI3K, o riarrangiamento del gene ALK (o immunoistochimica ALK3+). Se si sa che queste mutazioni sono presenti, il paziente non sarà idoneo. Tuttavia, i pazienti non saranno testati specificamente per queste mutazioni per questo studio e i pazienti con stato sconosciuto sono accettabili. Se i pazienti vengono successivamente testati dopo l'arruolamento e si scopre che presentano una di queste mutazioni, saranno considerati non idonei e verranno sostituiti. Nessuna famiglia nota di sindrome di Li Fraumeni, Li Fraumeni-like o Peutz Jeghers, o portatori germinali noti di LKB1 mutante o TP53. I pazienti non dovranno essere sottoposti a test specifici per queste sindromi per essere ammessi a questo studio. |
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Coorte di controllo
Pazienti noti per essere EGFR somatico "wild-type", ovvero nessuna mutazione rilevata negli esoni 18-21 dal materiale tumorale. I pazienti con genotipizzazione EGFR sconosciuta o fallita non saranno idonei. I pazienti successivamente sottoposti a rigenotipizzazione che dimostri un EGFR wild-type diventeranno idonei per la coorte di "controllo". Mai fumatore (<100 sigarette nella vita) o ex-fumatore leggero (smesso da ≥1 anno e fumato ≤10 pacchetti-anno). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per il secondo obiettivo, l'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni dall'FPI
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5 anni dall'FPI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-08114
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