Génétique de l'étude de mutation de l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique) (GEM)
Génétique de l'étude de mutation EGFR (GEM): une étude translationnelle du groupe pulmonaire de l'EORTC.
Les chercheurs souhaitent documenter la distribution des mutations somatiques de l'EGFR et évaluer la relation entre le génotype spécifique, la démographie clinique, la thérapie et la survie, dans une grande cohorte de NSCLC mutant de l'EGFR.
Les chercheurs souhaitent également étudier de manière approfondie la relation entre l'ADN germinal et le risque de développement d'un NSCLC mutant EGFR, grâce à une approche GWAS (Genome-Wide Association Studies) et gène candidat, et explorer la relation entre l'ADN germinal et le résultat clinique, afin de potentiellement identifier les modificateurs génétiques de la lignée germinale du résultat de l'EGFR TKI (inhibiteur de la tyrosine kinase).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif 1 : Identifier la variation de l'ADN allélique germinal associée à la mutation somatique de l'EGFR dans le NSCLC, Objectif 2 : Corrélation entre les variants alléliques germinaux et la survie dans le NSCLC mutant somatique de l'EGFR.
Objectif 3 : Étudier la variation de l'ADN allélique de la lignée germinale associée au CPNPC jamais/ex-fumeur léger.
Objectif 4 : Répertorier la distribution des génotypes somatiques mutants de l'EGFR dans 1 000 cas de NSCLC mutant de l'EGFR et décrire leur relation avec les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sutton, Royaume-Uni
- Royal Marsden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte de cas : Patients présentant une mutation EGFR prouvée dans les exons 18-21 du matériel tumoral.
Cohorte témoin : patients connus pour être de type sauvage de l'EGFR somatique, c'est-à-dire qu'aucune mutation n'a été détectée dans les exons 18-21 du matériel tumoral.
La description
- CBNPC histologiquement ou cytologiquement diagnostiqué, toutes les histologies sont acceptables.
- Les patients peuvent être inclus dans l'étude à n'importe quel stade de la maladie et à tout moment au cours de l'évolution de la maladie.
- Tout type (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, agents ciblés) de traitement antérieur et toute ligne de traitement sont éligibles.
- Âge ≥18 ans.
Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.
Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) et aux réglementations nationales/locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de cas
Patients présentant une mutation EGFR prouvée dans les exons 18-21 du matériel tumoral. Les patients dont le génotypage EGFR de la tumeur est inconnu ou a échoué ne seront pas éligibles. Les patients subissant ultérieurement un re-génotypage démontrant une mutation de l'EGFR deviendront éligibles pour la cohorte "cas". Aucun KRAS somatique connu, HER2, LKB1, BRAF ou PI3K, mutation ou réarrangement du gène ALK (ou immunohistochimie ALK3+). Si la présence de ces mutations est connue, le patient ne sera pas éligible. Cependant, les patients ne seront pas testés spécifiquement pour ces mutations pour cette étude et les patients dont le statut est inconnu sont acceptables. Si les patients sont ensuite testés après l'inscription et qu'il s'avère qu'ils hébergent l'une de ces mutations, ils seront considérés comme inéligibles et seront remplacés. Aucune famille connue de Li Fraumeni, de type Li Fraumeni ou du syndrome de Peutz Jeghers, ni de porteur germinal connu du mutant LKB1 ou TP53. Les patients n'auront pas à être testés spécifiquement pour ces syndromes pour être éligibles à cette étude. |
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Cohorte témoin
Patients connus pour être somatiques EGFR "de type sauvage", c'est-à-dire aucune mutation détectée dans les exons 18-21 du matériel tumoral. Les patients dont le génotypage EGFR est inconnu ou a échoué ne seront pas éligibles. Les patients subissant ultérieurement un re-génotypage démontrant un EGFR de type sauvage deviendront éligibles pour la cohorte "contrôle". Jamais fumeur (<100 cigarettes au cours de sa vie) ou ancien petit fumeur (arrêté depuis ≥1 an et fumé ≤10 paquets-années). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour le deuxième objectif, le critère principal est la survie globale (SG)
Délai: 5 ans à partir du FPI
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5 ans à partir du FPI
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC-08114
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