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Genetik der EGFR-Mutationsstudie (Epidermal Growth Factor Receptor). (GEM)

5. März 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): eine translationale Studie der EORTC Lung Group.

Die Forscher möchten die Verteilung somatischer EGFR-Mutationen dokumentieren und die Beziehung zwischen spezifischem Genotyp, klinischer Demografie, Therapie und Überleben in einer großen Kohorte von EGFR-mutiertem NSCLC.

Die Forscher möchten außerdem den Zusammenhang zwischen Keimbahn-DNA und dem Risiko der Entwicklung von EGFR-mutiertem NSCLC durch einen GWAS-Ansatz (Genome-Wide Association Studies) und Kandidatengen-Ansatz umfassend untersuchen und den Zusammenhang zwischen Keimbahn-DNA und klinischem Ergebnis untersuchen, um möglicherweise Identifizieren Sie genetische Keimbahnmodifikatoren des EGFR-TKI-Ergebnisses (Tyrosinkinase-Inhibitor).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Identifizierung der Keimbahn-Allel-DNA-Variation im Zusammenhang mit der somatischen EGFR-Mutation bei NSCLC. Ziel 2: Korrelation zwischen Keimbahn-Allelvarianten und dem Überleben bei somatischem EGFR-Mutanten-NSCLC.

Ziel 3: Untersuchung der allelischen DNA-Variation in der Keimbahn, die mit nie/ex leicht rauchendem NSCLC assoziiert ist.

Ziel 4: Katalogisierung der Verteilung somatischer EGFR-mutierter Genotypen in 1.000 EGFR-mutierten NSCLC-Fällen und Beschreibung ihrer Beziehung zum klinischen Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fallkohorte: Patienten mit nachgewiesener EGFR-Mutation in den Exons 18-21 aus Tumormaterial.

Kontrollkohorte: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie vom somatischen EGFR-„Wildtyp“ sind, d. h. keine Mutation in den Exons 18–21 des Tumormaterials nachgewiesen wurde.

Beschreibung

  • Histologisch oder zytologisch diagnostiziertes NSCLC, alle Histologien sind akzeptabel.
  • Patienten können in jedem Krankheitsstadium und zu jedem Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs in die Studie aufgenommen werden.
  • Jede Art (Operation, Radiotherapie, Chemotherapie, zielgerichtete Wirkstoffe) früherer Behandlungen und jede Behandlungslinie sind förderfähig.
  • Alter ≥18 Jahre.

Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Vor der Patientenregistrierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fallkohorte

Patienten mit nachgewiesener EGFR-Mutation in den Exons 18–21 aus Tumormaterial. Patienten mit unbekannter oder fehlgeschlagener Tumor-EGFR-Genotypisierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich anschließend einer erneuten Genotypisierung unterziehen, die eine EGFR-Mutation nachweist, kommen für die „Fall“-Kohorte in Frage.

Keine somatische KRAS-, HER2-, LKB1-, BRAF- oder PI3K-Mutation oder ALK-Genumlagerung (oder ALK3+-Immunhistochemie) bekannt. Wenn bekannt ist, dass diese Mutationen vorhanden sind, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt. Allerdings werden Patienten für diese Studie nicht speziell auf diese Mutationen getestet und Patienten mit unbekanntem Status sind akzeptabel. Wenn Patienten nach der Einschreibung anschließend getestet werden und festgestellt wird, dass sie eine dieser Mutationen aufweisen, gelten sie als nicht teilnahmeberechtigt und werden ersetzt.

Keine bekannte Li Fraumeni-, Li Fraumeni-like- oder Peutz-Jeghers-Syndrom-Familie oder bekannte Keimbahnträger der mutierten LKB1 oder TP53. Patienten müssen nicht speziell auf diese Syndrome getestet werden, um für diese Studie in Frage zu kommen.
Kontrollkohorte

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie vom somatischen EGFR-„Wildtyp“ sind, d. h. keine Mutation in den Exons 18–21 des Tumormaterials nachgewiesen wurde.

Patienten mit unbekannter oder fehlgeschlagener EGFR-Genotypisierung sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die sich anschließend einer erneuten Genotypisierung unterziehen, die einen EGFR-Wildtyp nachweist, kommen für die „Kontroll“-Kohorte in Frage.

Niemals Raucher (<100 Zigaretten im Leben) oder ehemaliger leichter Raucher (vor ≥1 Jahr aufgehört und ≤10 Packungsjahre geraucht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Für das zweite Ziel ist der primäre Endpunkt das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre vom FPI
5 Jahre vom FPI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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