Genetica van EGFR-mutatieonderzoek (epidermale groeifactorreceptor). (GEM)
Genetica van EGFR-mutatiestudie (GEM): een translationele studie van de EORTC-longgroep.
De onderzoekers willen de verspreiding van somatische EGFR-mutaties documenteren en de relatie tussen specifiek genotype, klinische demografie, therapie en overleving beoordelen in een groot cohort van EGFR-mutante NSCLC.
De onderzoekers willen ook uitgebreid onderzoek doen naar de relatie tussen kiembaan-DNA en het risico op ontwikkeling van EGFR-mutant NSCLC, door middel van een GWAS (Genome-Wide Association Studies) en kandidaat-genbenadering, en de relatie onderzoeken tussen kiembaan-DNA en klinische uitkomst, om mogelijk identificeren kiembaan genetische modifiers van EGFR TKI (Tyrosine Kinase Inhibitor) uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1: Identificeren van allelische DNA-variatie in de kiembaan geassocieerd met somatische EGFR-mutatie in NSCLC, Doelstelling 2: Correlatie tussen allelische kiembaanvarianten en overleving in EGFR somatische mutante NSCLC.
Doelstelling 3: Studie van allelische DNA-variatie in de kiembaan geassocieerd met nooit/ex licht rokende NSCLC.
Doelstelling 4: Distributie van somatische EGFR-mutante genotypen in 1.000 EGFR-mutante NSCLC-gevallen catalogiseren en hun relatie met de klinische uitkomst beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Marsden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Casuscohort: patiënten met bewezen EGFR-mutatie in exons 18-21 uit tumormateriaal.
Controlecohort: patiënten waarvan bekend is dat ze somatisch EGFR "wildtype" zijn, d.w.z. geen mutatie gedetecteerd in exons 18-21 van tumormateriaal.
Beschrijving
- Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd NSCLC, alle histologieën zijn aanvaardbaar.
- Patiënten kunnen in elk ziektestadium en op elk moment tijdens het ziekteverloop in het onderzoek worden opgenomen.
- Elk type (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte middelen) van eerdere behandelingen en elke behandelingslijn komen in aanmerking.
- Leeftijd ≥18 jaar.
Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
Voorafgaand aan de registratie van de patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) en nationale/lokale regelgeving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Casus cohort
Patiënten met bewezen EGFR-mutatie in exons 18-21 uit tumormateriaal. Patiënten met onbekende of mislukte tumor-EGFR-genotypering komen niet in aanmerking. Patiënten die vervolgens een nieuwe genotypering ondergaan die een EGFR-mutatie aantoont, komen in aanmerking voor het "case"-cohort. Geen somatische KRAS-, HER2-, LKB1-, BRAF- of PI3K-mutatie of ALK-genherschikking (of ALK3+-immunohistochemie) bekend. Als bekend is dat deze mutaties aanwezig zijn, komt de patiënt niet in aanmerking. Patiënten zullen voor deze studie echter niet specifiek op deze mutaties worden getest en patiënten met een onbekende status zijn acceptabel. Als patiënten vervolgens na inschrijving worden getest en een van deze mutaties blijken te bevatten, worden ze als niet-geschikt beschouwd en worden ze vervangen. Geen bekende Li Fraumeni-, Li Fraumeni-achtige of Peutz Jeghers-syndroomfamilie, of bekende kiembaandragers van mutant LKB1 of TP53. Patiënten hoeven niet specifiek op deze syndromen getest te worden om in aanmerking te komen voor dit onderzoek. |
|
Controle cohort
Patiënten waarvan bekend is dat ze somatisch EGFR "wildtype" zijn, d.w.z. geen mutatie gedetecteerd in exons 18-21 van tumormateriaal. Patiënten met onbekende of mislukte EGFR-genotypering komen niet in aanmerking. Patiënten die vervolgens opnieuw genotypering ondergaan die een EGFR-wildtype aantoont, komen in aanmerking voor het "controle"-cohort. Nooit roker (<100 sigaretten in leven) of ex-lichte roker (≥1 jaar geleden gestopt en ≤10 pakjaren gerookt). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voor de tweede doelstelling is het primaire eindpunt Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar vanaf FPI
|
5 jaar vanaf FPI
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-08114
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .