Генетика мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) (GEM)
Генетика исследования мутаций EGFR (GEM): трансляционное исследование группы легких EORTC.
Исследователи хотят задокументировать распространение соматических мутаций EGFR и оценить взаимосвязь между конкретным генотипом, клинической демографией, терапией и выживаемостью в большой когорте НМРЛ с мутацией EGFR.
Исследователи также хотят всесторонне изучить взаимосвязь между ДНК зародышевой линии и риском развития НМРЛ с мутацией EGFR с помощью подхода GWAS (исследования общегеномных ассоциаций) и генов-кандидатов, а также изучить взаимосвязь между ДНК зародышевой линии и клиническим исходом, чтобы потенциально определить генетические модификаторы зародышевой линии исхода EGFR TKI (ингибитор тирозинкиназы).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Задача 1: Идентифицировать вариацию аллельной ДНК зародышевой линии, связанную с соматической мутацией EGFR при НМРЛ. Задача 2: Корреляцию между аллельными вариантами зародышевой линии и выживаемостью при НМРЛ с соматической мутацией EGFR.
Задача 3: Изучить вариацию аллельной ДНК зародышевой линии, связанную с никогда не курившим НМРЛ.
Задача 4: составить каталог распределения генотипов соматических мутантов EGFR в 1000 случаев НМРЛ с мутациями EGFR и описать их связь с клиническим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Royal Marsden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа случаев: пациенты с доказанной мутацией EGFR в экзонах 18-21 из опухолевого материала.
Контрольная группа: пациенты, о которых известно, что у них соматический EGFR «дикого типа», т.е. мутация не обнаружена в экзонах 18-21 в опухолевом материале.
Описание
- Гистологически или цитологически диагностированный НМРЛ, все гистологические исследования приемлемы.
- Пациенты могут быть включены в исследование на любой стадии заболевания и в любой момент течения заболевания.
- Подходит любой тип (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, таргетные агенты) предыдущего лечения и любой линии лечения.
- Возраст ≥18 лет.
Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
Перед регистрацией пациента необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP (Международная конференция по гармонизации/надлежащей клинической практике) и национальными/местными правилами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта случаев
Пациенты с доказанной мутацией EGFR в экзонах 18-21 из опухолевого материала. Пациенты с неизвестным или неудачным генотипированием EGFR опухоли не будут допущены к участию. Пациенты, которые впоследствии подвергаются повторному генотипированию, демонстрирующему мутацию EGFR, получат право на участие в когорте «случаев». Нет известных соматических KRAS, HER2, LKB1, BRAF или PI3K, мутаций или реаранжировки гена ALK (или иммуногистохимии ALK3+). Если известно, что эти мутации присутствуют, пациент будет неприемлем. Тем не менее, пациенты не будут тестироваться специально на эти мутации для этого исследования, и пациенты с неизвестным статусом приемлемы. Если пациенты впоследствии будут проверены после регистрации и обнаружится, что у них есть какие-либо из этих мутаций, они будут считаться неподходящими и будут заменены. Нет известных семейств синдрома Ли Фраумени, синдрома Ли Фраумени или Пейтца-Егерса, или известных носителей зародышевой линии мутантных LKB1 или TP53. Пациентам не нужно будет проходить специальное тестирование на эти синдромы, чтобы иметь право на участие в этом исследовании. |
|
Контрольная группа
Пациенты, о которых известно, что соматический EGFR является «диким типом», т. е. в экзонах 18–21 в опухолевом материале не обнаружено мутаций. Пациенты с неизвестным или неудачным генотипированием EGFR не будут допущены к участию. Пациенты, впоследствии подвергающиеся повторному генотипированию, демонстрирующему EGFR дикого типа, станут подходящими для «контрольной» когорты. Никогда не курильщик (<100 сигарет в течение жизни) или курильщик в прошлом (бросил ≥1 год назад и выкурил ≤10 пачек/лет). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для второй цели основной конечной точкой является общая выживаемость (ОВ).
Временное ограничение: 5 лет с ФПИ
|
5 лет с ФПИ
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-08114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .