EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijän reseptorin) mutaatiotutkimuksen genetiikka (GEM)
EGFR-mutaatiotutkimuksen (GEM) genetiikka: EORTC Lung Groupin translaatiotutkimus.
Tutkijat haluavat dokumentoida EGFR-somaattisten mutaatioiden jakautumisen ja arvioida spesifisen genotyypin, kliinisen demografisen, hoidon ja eloonjäämisen välistä suhdetta suuressa EGFR-mutantti-NSCLC-kohortissa.
Tutkijat haluavat myös tutkia kattavasti ituradan DNA:n ja EGFR-mutantti-NSCLC:n kehittymisriskin välistä suhdetta GWAS- (Genome-Wide Association Studies) ja ehdokasgeenilähestymistavan avulla ja tutkia ituradan DNA:n ja kliinisen lopputuloksen välistä suhdetta, jotta voitaisiin mahdollisesti tunnistaa EGFR TKI:n (tyrosiinikinaasi-inhibiittori) tuloksen ituradan geneettiset modifioijat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Tunnistaa ituradan alleelinen DNA-variaatio, joka liittyy somaattiseen EGFR-mutaatioon NSCLC:ssä, Tavoite 2: Korrelaatio ituradan alleelisten varianttien ja eloonjäämisen välillä EGFR-somaattisessa mutantti-NSCLC:ssä.
Tavoite 3: Tutki ituradan alleelisen DNA:n variaatiota, joka liittyy ei koskaan/ex light-tupakoimiseen NSCLC:hen.
Tavoite 4: Somaattisten EGFR-mutanttien genotyyppien luettelojakauma 1 000 EGFR-mutantti-NSCLC-tapauksessa ja kuvaa niiden suhdetta kliiniseen lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Marsden
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapauskohortti: Potilaat, joilla on todistettu EGFR-mutaatio kasvainmateriaalista peräisin olevissa eksoneissa 18-21.
Kontrollikohortti: Potilaat, joiden tiedetään olevan somaattinen EGFR "villityyppiä", ts. kasvainmateriaalin eksoneissa 18-21 ei havaittu mutaatiota.
Kuvaus
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu NSCLC, kaikki histologiat ovat hyväksyttäviä.
- Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen missä tahansa sairausvaiheessa ja milloin tahansa taudin kulun aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia, kohdennetut aineet) ja mikä tahansa hoitolinja ovat kelvollisia.
- Ikä ≥18 vuotta.
Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapauskohortti
Potilaat, joilla on todistettu EGFR-mutaatio kasvainmateriaalista peräisin olevissa eksoneissa 18-21. Potilaat, joilla on tuntematon tai epäonnistunut kasvaimen EGFR-genotyyppi, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joille myöhemmin tehdään uudelleen genotyypitys, joka osoittaa EGFR-mutaation, tulevat kelvollisiksi "tapaus"-kohorttiin. Ei tunnettuja somaattisia KRAS-, HER2-, LKB1-, BRAF- tai PI3K-mutaatioita tai ALK-geenin uudelleenjärjestelyjä (tai ALK3+-immunohistokemiaa). Jos näitä mutaatioita tiedetään esiintyvän, potilas ei kelpaa. Potilaita ei kuitenkaan testata erityisesti näiden mutaatioiden varalta tässä tutkimuksessa, ja potilaat, joiden tilaa ei tunneta, hyväksytään. Jos potilaat testataan myöhemmin ilmoittautumisen jälkeen ja niissä havaitaan jokin näistä mutaatioista, ne katsotaan kelpaamattomiksi ja korvataan. Ei tunnettua Li Fraumenin, Li Fraumenin kaltaisen tai Peutz Jeghersin oireyhtymän perhettä tai mutantti LKB1:n tai TP53:n ituradan kantajia. Potilaita ei tarvitse testata erityisesti näiden oireyhtymien varalta voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. |
|
Kontrollikohortti
Potilaat, joiden tiedetään olevan somaattinen EGFR "villityyppiä", eli mitään mutaatiota ei havaittu kasvainmateriaalin eksoneissa 18-21. Potilaat, joiden EGFR-genotyyppi on tuntematon tai epäonnistunut, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joille tämän jälkeen tehdään uudelleen genotyypitys, joka osoittaa EGFR:n villityypin, tulevat kelvollisiksi "kontrolli"-kohorttiin. Ei koskaan tupakoinut (< 100 savuketta elinaikana) tai entinen kevyt tupakoitsija (lopettanut ≥1 vuosi sitten ja polttanut ≤10 pakkausvuotta). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toisen tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta FPI:stä
|
5 vuotta FPI:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-08114
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .