Az EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutációs vizsgálat genetikája (GEM)
Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): az EORTC Lung Group transzlációs tanulmánya.
A kutatók szeretnék dokumentálni az EGFR szomatikus mutációk eloszlását, és felmérni a kapcsolatot a specifikus genotípus, a klinikai demográfia, a terápia és a túlélés között az EGFR mutáns NSCLC nagy csoportjában.
A kutatók átfogóan meg kívánják vizsgálni a csíravonal DNS és az EGFR mutáns NSCLC kialakulásának kockázata közötti kapcsolatot a GWAS (Genome-Wide Association Studies) és a jelölt gén megközelítésen keresztül, valamint fel kívánják vizsgálni a csíravonal DNS és a klinikai kimenetel közötti kapcsolatot annak érdekében, hogy lehetséges azonosítani az EGFR TKI (tirozin kináz gátló) kimenetelének csíravonal genetikai módosítóit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1. célkitűzés: A szomatikus EGFR mutációval kapcsolatos csíravonal allél DNS-variáció azonosítása NSCLC-ben, 2. célkitűzés: Összefüggés a csíravonal allélvariánsai és a túlélés között EGFR szomatikus mutáns NSCLC-ben.
3. célkitűzés: A csíravonal allél DNS-variációjának vizsgálata, amely a soha /ex light dohányzáshoz kapcsolódó NSCLC-hez kapcsolódik.
4. Célkitűzés: A szomatikus EGFR mutáns genotípusok katalógus megoszlása 1000 EGFR mutáns NSCLC esetben, és írja le kapcsolatukat a klinikai eredménnyel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság
- Royal Marsden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Esetkohorsz: Tumoranyagból származó 18-21. exonban bizonyított EGFR mutációval rendelkező betegek.
Kontroll kohorsz: Olyan betegek, akikről ismert, hogy szomatikus EGFR „vad típusúak”, azaz nem mutattak ki mutációt a tumoranyag 18-21. exonjaiban.
Leírás
- Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált NSCLC minden szövettan elfogadható.
- A betegek a betegség bármely szakaszában és a betegség lefolyása során bármikor bevonhatók a vizsgálatba.
- A korábbi kezelés bármely típusa (műtét, sugárterápia, kemoterápia, célzott szerek) és bármely kezelési vonal támogatható.
- Életkor ≥18 év.
Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmény hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
A páciens regisztrációja előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP (Nemzetközi Harmonizációs Konferencia/Helyes Klinikai Gyakorlat) és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eset kohorsz
Tumoranyagból származó 18-21. exonban bizonyított EGFR-mutációval rendelkező betegek. Az ismeretlen vagy sikertelen tumor EGFR genotipizálással rendelkező betegek nem lesznek jogosultak. Azok a betegek, akik ezt követően újragenotipizáláson esnek át, és amely EGFR-mutációt mutat, jogosulttá válnak az "eset" csoportba. Nem ismert szomatikus KRAS, HER2, LKB1, BRAF vagy PI3K, mutáció vagy ALK gén átrendeződés (vagy ALK3+ immunhisztokémia). Ha ismert, hogy ezek a mutációk jelen vannak, a beteg nem lesz jogosult. A betegeket azonban nem vizsgálják kifejezetten ezekre a mutációkra ebben a vizsgálatban, és az ismeretlen státuszú betegek is elfogadhatók. Ha a betegeket a beiratkozást követően tesztelik, és úgy találják, hogy e mutációk bármelyikét hordozzák, akkor alkalmatlannak minősülnek, és lecserélik őket. Nem ismert a Li Fraumeni, Li Fraumeni-szerű vagy Peutz Jeghers szindróma család, vagy az LKB1 vagy TP53 mutáns csíravonal-hordozói. A betegeket nem kell kifejezetten ezekre a szindrómákra tesztelni, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. |
|
Kontroll kohorsz
Azok a betegek, akikről ismert, hogy a szomatikus EGFR "vad típusú", azaz nem mutattak ki mutációt a tumoranyag 18-21. exonjaiban. Az ismeretlen vagy sikertelen EGFR genotipizálással rendelkező betegek nem lesznek jogosultak. Azok a betegek, akik ezt követően újragenotipizáláson esnek át, és amely vad típusú EGFR-t mutat, alkalmassá válnak a „kontroll” csoportba. Soha nem dohányzott (<100 cigaretta élete során) vagy volt enyhe dohányzás (≥1 éve abbahagyta és ≤10 csomagéve dohányzott). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A második cél esetében az elsődleges végpont az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5 év az FPI-től
|
5 év az FPI-től
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-08114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .