Estudo da mutação genética do EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico) (GEM)
Estudo da Genética da Mutação EGFR (GEM): um Estudo Translacional do EORTC Lung Group.
Os investigadores desejam documentar a distribuição das mutações somáticas do EGFR e avaliar a relação entre genótipo específico, demografia clínica, terapia e sobrevida em uma grande coorte de NSCLC mutante do EGFR.
Os investigadores também desejam investigar de forma abrangente a relação entre o DNA da linhagem germinativa e o risco de desenvolvimento de NSCLC mutante EGFR, por meio de uma abordagem GWAS (Genome-Wide Association Studies) e gene candidato, e explorar a relação entre o DNA da linhagem germinativa e o resultado clínico, a fim de potencialmente identificar modificadores genéticos da linhagem germinativa do resultado de EGFR TKI (inibidor de tirosina quinase).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo 1: Identificar a variação do DNA alélico da linhagem germinativa associada à mutação somática do EGFR no NSCLC. Objetivo 2: Correlação entre as variantes alélicas da linhagem germinativa e a sobrevivência no CPCNP mutante somático do EGFR.
Objetivo 3: Estudar a variação do DNA alélico da linhagem germinativa associada ao NSCLC nunca/ex-fumante leve.
Objetivo 4: Catálogar a distribuição dos genótipos somáticos do mutante EGFR em 1.000 casos de NSCLC mutante do EGFR e descrever sua relação com o resultado clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sutton, Reino Unido
- Royal Marsden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de casos: Pacientes com mutação EGFR comprovada nos éxons 18-21 de material tumoral.
Coorte de controle: Pacientes conhecidos por serem EGFR somático "tipo selvagem", ou seja, nenhuma mutação detectada nos éxons 18-21 do material do tumor.
Descrição
- NSCLC com diagnóstico histológico ou citológico, todas as histologias são aceitáveis.
- Os pacientes podem ser incluídos no estudo com qualquer estágio da doença e a qualquer momento durante o curso da doença.
- Qualquer tipo (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, agentes direcionados) de tratamento anterior e qualquer linha de tratamento são elegíveis.
- Idade ≥18 anos.
Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com a ICH/GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas) e regulamentos nacionais/locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de casos
Pacientes com mutação comprovada de EGFR nos éxons 18-21 de material tumoral. Pacientes com genotipagem de tumor EGFR desconhecida ou com falha serão inelegíveis. Pacientes subseqüentemente submetidos a regenotipagem que demonstrem uma mutação EGFR se tornarão elegíveis para a coorte de "caso". Nenhuma mutação somática conhecida de KRAS, HER2, LKB1, BRAF ou PI3K, ou rearranjo do gene ALK (ou imuno-histoquímica ALK3+). Se essas mutações estiverem presentes, o paciente não será elegível. No entanto, os pacientes não serão testados especificamente para essas mutações para este estudo e os pacientes com status desconhecido são aceitáveis. Se os pacientes forem testados posteriormente após a inscrição e forem encontrados portadores de qualquer uma dessas mutações, eles serão considerados inelegíveis e serão substituídos. Nenhuma família conhecida de síndrome de Li Fraumeni, semelhante a Li Fraumeni ou Peutz Jeghers, ou portadores de linhagem germinativa conhecidos do mutante LKB1 ou TP53. Os pacientes não terão que ser testados especificamente para essas síndromes para serem elegíveis para este estudo. |
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Coorte de controle
Pacientes conhecidos por serem EGFR somático "tipo selvagem", ou seja, nenhuma mutação detectada nos éxons 18-21 do material do tumor. Pacientes com genotipagem de EGFR desconhecida ou com falha serão inelegíveis. Pacientes subseqüentemente submetidos a regenotipagem que demonstrem um tipo selvagem de EGFR se tornarão elegíveis para a coorte de "controle". Nunca fumante (<100 cigarros na vida) ou ex-fumante leve (parou há ≥1 ano e fumou ≤10 maços-ano). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para o segundo objetivo, o endpoint primário é a Sobrevida geral (OS)
Prazo: 5 anos de FPI
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5 anos de FPI
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-08114
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