Genetyka badania mutacji EGFR (receptora naskórkowego czynnika wzrostu). (GEM)
Badanie genetyki mutacji EGFR (GEM): badanie translacyjne grupy płucnej EORTC.
Badacze chcą udokumentować rozmieszczenie mutacji somatycznych EGFR i ocenić związek między określonym genotypem, demografią kliniczną, terapią i przeżyciem w dużej kohorcie NSCLC z mutacją EGFR.
Badacze chcą również kompleksowo zbadać związek między DNA linii zarodkowej a ryzykiem rozwoju NSCLC z mutacją EGFR, poprzez GWAS (Genome-Wide Association Studies) i podejście do genów kandydujących, a także zbadać związek między DNA linii zarodkowej a wynikami klinicznymi, aby potencjalnie zidentyfikować genetyczne modyfikatory germinalne wyniku EGFR TKI (inhibitor kinazy tyrozynowej).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel 1: Identyfikacja zmienności allelicznego DNA linii germinalnej związanej z somatyczną mutacją EGFR w NSCLC, Cel 2: Korelacja między wariantami alleli linii germinalnej a przeżyciem w NSCLC z mutacją somatyczną EGFR.
Cel 3: Zbadanie zmienności allelicznego DNA linii germinalnej związanej z NSCLC, który nigdy/był niepalący.
Cel 4: Rozmieszczenie w katalogu genotypów mutacji somatycznej EGFR w 1000 przypadków NSCLC z mutacją EGFR i opisanie ich związku z wynikami klinicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta przypadku: Pacjenci z potwierdzoną mutacją EGFR w eksonach 18-21 z materiału guza.
Kohorta kontrolna: pacjenci, o których wiadomo, że są „dzikim typem” somatycznego EGFR, tj. nie wykryto mutacji w eksonach 18-21 z materiału nowotworowego.
Opis
- NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, wszystkie histologie są dopuszczalne.
- Pacjenci mogą być włączeni do badania w dowolnym stadium choroby iw dowolnym momencie przebiegu choroby.
- Kwalifikuje się dowolny rodzaj wcześniejszego leczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia, chemioterapia, środki celowane).
- Wiek ≥18 lat.
Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.
Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta przypadku
Pacjenci z potwierdzoną mutacją EGFR w eksonach 18-21 z materiału nowotworowego. Pacjenci z nieznanym lub nieudanym genotypowaniem EGFR guza nie będą się kwalifikować. Pacjenci poddawani następnie ponownemu genotypowaniu, które wykaże mutację EGFR, będą kwalifikować się do kohorty „przypadku”. Brak znanych mutacji somatycznych KRAS, HER2, LKB1, BRAF lub PI3K lub rearanżacji genu ALK (lub immunohistochemii ALK3+). Jeśli wiadomo, że te mutacje są obecne, pacjent nie będzie się kwalifikował. Jednak pacjenci nie będą specjalnie testowani pod kątem tych mutacji w tym badaniu, a pacjenci o nieznanym statusie są akceptowalni. Jeśli pacjenci zostaną następnie przebadani po przyjęciu i okaże się, że są nosicielami którejkolwiek z tych mutacji, zostaną uznani za niekwalifikujących się i zostaną zastąpieni. Brak znanej rodziny zespołu Li Fraumeni, Li Fraumeni lub zespołu Peutza Jeghersa lub znanych nosicieli linii zarodkowej mutanta LKB1 lub TP53. Pacjenci nie będą musieli być badani specjalnie pod kątem tych zespołów, aby kwalifikować się do tego badania. |
|
Kohorta kontrolna
Pacjenci, o których wiadomo, że są „dzikim typem” somatycznego EGFR, tj. nie wykryto mutacji w eksonach 18-21 z materiału nowotworowego. Pacjenci z nieznanym lub nieudanym genotypowaniem EGFR nie będą kwalifikowani. Pacjenci poddawani następnie ponownemu genotypowaniu, które wykaże EGFR typu dzikiego, będą kwalifikować się do kohorty „kontrolnej”. Nigdy niepalący (<100 papierosów w życiu) lub były palacz mało palący (przestał ≥1 rok temu i palił ≤10 paczkolat). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
W przypadku drugiego celu pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat od FPI
|
5 lat od FPI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-08114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją EGFR
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy