Genetics of EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) mutationsstudie (GEM)
Genetics of EGFR Mutation Study (GEM): en translationell studie av EORTC Lung Group.
Utredarna vill dokumentera fördelningen av EGFR somatiska mutationer och bedöma sambandet mellan specifik genotyp, klinisk demografi, terapi och överlevnad, i en stor kohort av EGFR mutant NSCLC.
Utredarna vill också på ett omfattande sätt undersöka sambandet mellan könscells-DNA och risken för att EGFR-mutant NSCLC utvecklas, genom en GWAS (Genome-Wide Association Studies) och kandidatgenansats, och utforska sambandet mellan könslinje-DNA och kliniskt utfall, för att potentiellt identifiera genetiska modifierare av könsceller för EGFR TKI (Tyrosinkinashämmare) resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Att identifiera könscellers allelisk DNA-variation associerad med somatisk EGFR-mutation i NSCLC, Mål 2: Korrelation mellan könscellsalleliska varianter och överlevnad i EGFR somatisk mutant NSCLC.
Mål 3: Studera könscellers allelisk DNA-variation associerad med aldrig/ex lätt rökning NSCLC.
Mål 4: Katalogfördelning av somatiska EGFR-muterade genotyper i 1 000 EGFR-muterade NSCLC-fall och beskriv deras samband med kliniskt utfall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sutton, Storbritannien
- Royal Marsden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fallkohort: Patienter med bevisad EGFR-mutation i exon 18-21 från tumörmaterial.
Kontrollkohort: Patienter kända för att vara somatisk EGFR "vildtyp", dvs ingen mutation upptäckts i exon 18-21 från tumörmaterial.
Beskrivning
- Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad NSCLC, alla histologier är acceptabla.
- Patienter kan inkluderas i studien med vilket sjukdomsstadium som helst och när som helst under sjukdomsförloppet.
- Alla typer (kirurgi, radioterapi, kemoterapi, riktade medel) av tidigare behandling och alla behandlingslinjer är berättigade.
- Ålder ≥18 år.
Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
Före patientregistrering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice), och nationella/lokala bestämmelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Fallkohort
Patienter med bevisad EGFR-mutation i exon 18-21 från tumörmaterial. Patienter med okänd eller misslyckad tumör-EGFR-genotypning kommer inte att vara berättigade. Patienter som därefter genomgår omgenotypning som visar en EGFR-mutation kommer att bli berättigade till "case"-kohorten. Ingen känd somatisk KRAS, HER2, LKB1, BRAF eller PI3K, mutation eller ALK-genomläggning (eller ALK3+ immunhistokemi). Om det är känt att dessa mutationer finns kommer patienten inte att vara berättigad. Patienter kommer dock inte att testas specifikt för dessa mutationer för denna studie och patienter med okänd status är acceptabla. Om patienter därefter testas efter inskrivningen och visar sig ha någon av dessa mutationer kommer de att anses vara olämpliga och kommer att ersättas. Ingen känd familj av Li Fraumeni, Li Fraumeni-liknande eller Peutz Jeghers syndrom, eller kända könscellsbärare av mutant LKB1 eller TP53. Patienter behöver inte testas specifikt för dessa syndrom för att vara berättigade till denna studie. |
|
Kontrollkohort
Patienter som är kända för att vara somatisk EGFR "vildtyp", dvs ingen mutation upptäckts i exon 18-21 från tumörmaterial. Patienter med okänd eller misslyckad EGFR-genotypning kommer inte att vara berättigade. Patienter som därefter genomgår omgenotypning som visar en EGFR-vildtyp kommer att bli berättigade till "kontroll"-kohorten. Rökar aldrig (<100 cigaretter under hela livet) eller före detta lättrökare (slutade för ≥1 år sedan och rökte ≤10 packår). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För det andra målet är den primära endpointen total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år från FPI
|
5 år från FPI
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Popat, MD, Royal Marsden Hospital, Chelsea, London, UK
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-08114
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .