Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27. juni 2014 opdateret af: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
156
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Pfizer Investigational Site
-
Ars Laquenexy, Frankrig, 57530
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon cedex, Frankrig, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand Cedex, Frankrig, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Le Chesnay cedex, Frankrig, 78157
- Pfizer Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice cedex 1, Frankrig, 06006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrig, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Frankrig
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Frankrig, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrig, 67200
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrig
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Tidsramme: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
|
30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NRB1810005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .