Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27. června 2014 aktualizováno: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
156
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens Cedex 1, Francie, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Pfizer Investigational Site
-
Ars Laquenexy, Francie, 57530
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon cedex, Francie, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand Cedex, Francie, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Francie, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Le Chesnay cedex, Francie, 78157
- Pfizer Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Francie, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice cedex 1, Francie, 06006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Francie, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Francie, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
Popis
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Časové okno: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
|
30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NRB1810005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .