Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27 de junho de 2014 atualizado por: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
156
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens Cedex 1, França, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Argenteuil, França, 95100
- Pfizer Investigational Site
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Ars Laquenexy, França, 57530
- Pfizer Investigational Site
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Besancon cedex, França, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand Cedex, França, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche, França, 38700
- Pfizer Investigational Site
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Le Chesnay cedex, França, 78157
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, França, 94275
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 20, França, 13915
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice cedex 1, França, 06006
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 18, França, 75877
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, França
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, França, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, França, 67200
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, França
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Prazo: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
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30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NRB1810005
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