Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27 juin 2014 mis à jour par: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
156
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens Cedex 1, France, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Argenteuil, France, 95100
- Pfizer Investigational Site
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Ars Laquenexy, France, 57530
- Pfizer Investigational Site
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Besancon cedex, France, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, France, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand Cedex, France, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche, France, 38700
- Pfizer Investigational Site
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Le Chesnay cedex, France, 78157
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, France, 94275
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, France, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 20, France, 13915
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, France, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, France, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice cedex 1, France, 06006
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 18, France, 75877
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, France, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, France
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, France, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, France, 67200
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, France
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
La description
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Délai: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
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30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Première publication (Estimation)
25 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2014
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NRB1810005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .