Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27 de junio de 2014 actualizado por: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens Cedex 1, Francia, 80054
- Pfizer Investigational Site
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Argenteuil, Francia, 95100
- Pfizer Investigational Site
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Ars Laquenexy, Francia, 57530
- Pfizer Investigational Site
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Besancon cedex, Francia, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Pfizer Investigational Site
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Clermont Ferrand Cedex, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Pfizer Investigational Site
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La Tronche, Francia, 38700
- Pfizer Investigational Site
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Le Chesnay cedex, Francia, 78157
- Pfizer Investigational Site
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Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13915
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- Pfizer Investigational Site
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Nice cedex 1, Francia, 06006
- Pfizer Investigational Site
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Paris Cedex 18, Francia, 75877
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Pfizer Investigational Site
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Rouen Cedex, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Saint Etienne Cedex 02, Francia, 42055
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67200
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, Francia
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Periodo de tiempo: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
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30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NRB1810005
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