Retrospective Transverse Observational Study Of Previous Study (Initial Protocol, B1811030)
27 juni 2014 bijgewerkt door: Pfizer
Retrospective Observational Study Of Patients Previously Treated With Tigecycline In ICU And Included In The Previous French Prospective Observational Study
The goal of this retrospective observational study is to collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment of patients included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
The purpose is to estimate the survival status, 30 days after the last intake of tigecycline to patients hospitalized in ICU and treated by tigecycline.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
- Pfizer Investigational Site
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Pfizer Investigational Site
-
Ars Laquenexy, Frankrijk, 57530
- Pfizer Investigational Site
-
Besancon cedex, Frankrijk, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont Ferrand Cedex, Frankrijk, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Pfizer Investigational Site
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Pfizer Investigational Site
-
Le Chesnay cedex, Frankrijk, 78157
- Pfizer Investigational Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13915
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- Pfizer Investigational Site
-
Nice cedex 1, Frankrijk, 06006
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 18, Frankrijk, 75877
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Etienne Cedex 02, Frankrijk, 42055
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patients which has already been enrolled in the previous study protocol initial WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients included in the previous study WYETH 3074A1-4448 then Pfizer B1811030 for which mortality status was not known at the closure of this previous study
Exclusion Criteria:
- Patients who has withdrawn their consent for the study WYETH3074A1-4448 then Pfizer B1811030.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Patients previously included in the initial protocol WYETH 3074A1-4448 / B1811030.
(To collect only status survival data 30 days after the last dose of treatment)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Survival at 30 Days After Last Dose of Tigecycline
Tijdsspanne: 30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Survival analysis was calculated using Kaplan-Meier Method.
The survival status of participants from the initial study database were collected for survival analysis, if participants did not have the data in the database, the participating clinician requested the vital status information from the center for epidemiology and population health research (CESP).
The deceased participants' data were collected and the informed consent form was sent to surviving participants.
The existing and the collected survival data were then merged and updated.
A survival analysis was performed including a variable treatment period plus 30 follow-up days.
The maximum treatment duration observed in the initial study was 78 days.
Percentage of participants who were alive at 30 days after last dose (corresponding to Day 108 after first dose of tigecycline) of tigecycline were reported.
|
30 days after last dose of Tigecycline (Day 108)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NRB1810005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .