En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-42721458 hos raske mandlige deltagere
5. maj 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af JNJ-42721458 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (hvad kroppen gør ved medicinen), potentiel immunogenicitet (evnen til at inducere et immunrespons) og farmakodynamikken (hvad lægemidlet gør ved kroppen) efter administration af JNJ -42721458 hos raske voksne mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken læge eller deltager kender identiteten af den tildelte behandling), placebokontrolleret (et inaktivt stof, der sammenlignes med en medicin for at teste, om medicinen har en reel effekt i et klinisk studie), enkelt-stigende (stigende) dosis- og multiple-stigende dosis-studie af JNJ-42721458-forbindelse hos raske mænd. Undersøgelsen er opdelt i to dele. Del 1 er en enkelt-stigende dosis (SAD) undersøgelse, som vil omfatte op til 10 paneler (ved anvendelse af stigende doser startende fra 0,1 mg), hvor en enkelt dosis af undersøgelsesmedicinen vil blive administreret på dag 1. Del 2 er en multipel- stigende dosis (MAD) undersøgelse, som vil omfatte ca. 6 paneler (ved anvendelse af stigende doser startende fra 5,0 mg), hvor flere doser af undersøgelsesmedicin vil blive administreret én gang dagligt i 10 dage.
Del 2 vil blive påbegyndt efter afslutning af dosering og alle relevante evalueringer fra del 1. I hvert panel af del 1 og 2 vil 6 deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage JNJ-42721458 og 2 deltagere tilfældigt tildelt placebo. Sikkerhedsevalueringer vil omfatte vurdering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, laboratorietests, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertetelemetri og evaluering af injektionssteder, som vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver deltager vil være cirka 6-7 uger i del 1 og 7-8 uger for hver deltager i del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (vægt kg/m2) mellem 18 og 30 kg/m2 og kropsvægt ikke mindre end 50 kg
- Deltageren vurderes generelt at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratoriesikkerhedstests
- Blodtryk mellem 90 og 135 mmHg systolisk, inklusive, og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
- Et elektrokardiogram med 12 afledninger i overensstemmelse med normal hjerteledning og funktion
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom
- Klinisk signifikante abnorme værdier for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller på dag -1 (ved indlæggelse på studiecentret)
- Estimeret kreatininclearance på mindre end eller lig med 80 ml/min
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12-leds elektrokardiogram ved screening eller på dag -1
- Deltageren demonstrerer ortostatisk ændring i målinger af vitale tegn på screening eller foruddosis, mens han går fra halv tilbagelænet til stående stilling
- Anamnese med signifikante multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergier) eller kendt historie med klinisk signifikante allergier over for polyethylenglycol (PEG) indeholdende eller andre PEGylerede produkter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 0,1 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 0,3 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 1,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 2,5 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis på 20,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 8
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af paneler 1-7 i del 1.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 9
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af panel 1-8 i del 1.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 1: Panel 10
6 deltagere vil modtage en enkelt dosis JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af paneler 1-9 i del 1.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som enkeltdoser, startende fra 0,1 mg.
|
|
Placebo komparator: Del 1: Placebo
2 deltagere fra hvert panel vil modtage en enkelt dosis placebo.
|
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) som en enkelt dosis i del 1.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage flere doser på 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 deltagere vil modtage flere doser på 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 3
6 deltagere vil modtage flere doser af JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af paneler 1-2 i del 2.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 4
6 deltagere vil modtage flere doser af JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af panel 1-3 i del 2.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 5
6 deltagere vil modtage flere doser af JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af paneler 1-4 i del 2.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Eksperimentel: Del 2: Panel 6
6 deltagere vil modtage flere doser af JNJ-42721458, dosis vil blive bestemt efter færdiggørelse af paneler 1-5 i del 2.
|
JNJ-42721458 vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt, begyndende med en dosis på 5,0 mg.
|
|
Placebo komparator: Del 2: Placebo
2 deltagere fra hvert panel vil modtage flere doser placebo.
|
Matchende placebo vil blive administreret subkutant (en injektion under huden) én gang dagligt i 10 dage i del 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 17 uger
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive brugt som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
|
Op til 17 uger
|
|
Del 1 og 2: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af JNJ-42721458
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af JNJ-42721458
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tid-kurven for JNJ-42721458, fra tid 0 til uendelig, med ekstrapolering af terminalfasen
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Areal under koncentration-tid-kurven for JNJ-42721458 under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Terminal halveringstid (t1/2) af JNJ-42721458
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende systemisk clearance af lægemidlet efter subkutan administration af JNJ-42721458
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Tilsyneladende distributionsvolumen efter subkutan administration af JNJ-42721458
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
|
Del 1 og 2: Plasmaniveauer af antistoffer mod JNJ-42721458 til evaluering af potentiel immunogenicitet
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i hvilepuls
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
|
Del 1 og 2: Ændring fra baseline i hvilende perifert blodtryk
Tidsramme: Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Op til dag 10 (for del 1) og dag 27 (for del 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .