Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-42721458 en participantes masculinos sanos
5 de mayo de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de JNJ-42721458 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al medicamento), la posible inmunogenicidad (capacidad de inducir una respuesta inmune) y la farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) después de la administración de JNJ -42721458 en participantes masculinos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), doble ciego (ni el médico ni el participante conocen la identidad del tratamiento asignado), controlado con placebo (una sustancia inactiva que se compara con un medicamento para evaluar si el medicamento ha un efecto real en un estudio clínico), dosis única ascendente (creciente) y estudio de dosis múltiple ascendente del compuesto JNJ-42721458 en hombres sanos. El estudio se divide en dos partes. La Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente (SAD) que incluirá hasta 10 paneles (usando dosis ascendentes a partir de 0,1 mg) en los que se administrará una dosis única del medicamento del estudio el Día 1. La Parte 2 es una dosis múltiple estudio de dosis ascendente (MAD) que incluirá aproximadamente 6 paneles (con dosis ascendentes a partir de 5,0 mg) en los que se administrarán dosis múltiples del medicamento del estudio una vez al día durante 10 días.
La Parte 2 se iniciará después de completar la dosificación y todas las evaluaciones relevantes de la Parte 1. En cada panel de las Partes 1 y 2, 6 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir JNJ-42721458 y 2 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir placebo. Las evaluaciones de seguridad incluirán la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, pruebas de laboratorio, signos vitales, electrocardiogramas, telemetría cardíaca y evaluación de los sitios de inyección que serán monitoreados durante todo el estudio. La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 a 7 semanas en la Parte 1 y de 7 a 8 semanas para cada participante en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Merksem, Bélgica
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (peso kg/m2) entre 18 y 30 kg/m2, y peso corporal no inferior a 50 kg
- Se considera que el participante goza de buena salud en general según el historial médico, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de seguridad de laboratorio.
- Presión arterial entre 90 y 135 mmHg sistólica, inclusive, y no mayor de 90 mmHg diastólica
- Un electrocardiograma de 12 derivaciones consistente con conducción y función cardíaca normal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual
- Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o en el Día -1 (al ingreso al centro del estudio)
- Aclaramiento de creatinina estimado menor o igual a 80 ml/min
- Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección o en el día -1
- El participante demuestra un cambio ortostático en las mediciones de los signos vitales en la detección o antes de la dosis mientras pasa de una posición semiinclinada a una de pie
- Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluidas las alergias al látex) o antecedentes conocidos de alergias clínicamente significativas a los productos que contienen polietilenglicol (PEG) u otros productos PEGilados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Panel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 0,1 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 0,3 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 1,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 2,5 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 5,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 10,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán una dosis única de 20,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 8
6 participantes recibirán una dosis única JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-7 en la Parte 1.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 9
6 participantes recibirán una dosis única JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-8 en la Parte 1.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Experimental: Parte 1: Panel 10
6 participantes recibirán una dosis única JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-9 en la Parte 1.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) en dosis únicas, a partir de 0,1 mg.
|
|
Comparador de placebos: Parte 1: Placebo
2 participantes de cada panel recibirán una dosis única de placebo.
|
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) como una dosis única en la Parte 1.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán dosis múltiples de 5,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes recibirán dosis múltiples de 10,0 mg de JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 3
6 participantes recibirán dosis múltiples de JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-2 en la Parte 2.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 4
6 participantes recibirán dosis múltiples de JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-3 en la Parte 2.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 5
6 participantes recibirán dosis múltiples de JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-4 en la Parte 2.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Experimental: Parte 2: Panel 6
6 participantes recibirán dosis múltiples de JNJ-42721458, la dosis se determinará después de completar los paneles 1-5 en la Parte 2.
|
JNJ-42721458 se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día, comenzando con una dosis de 5,0 mg.
|
|
Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
2 participantes de cada panel recibirán múltiples dosis de placebo.
|
El placebo correspondiente se administrará por vía subcutánea (una inyección debajo de la piel) una vez al día durante 10 días en la Parte 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parte 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 17 semanas
|
El número de participantes con eventos adversos se utilizará como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
Hasta 17 semanas
|
|
Parte 1 y 2: Concentración máxima observada (Cmax) de JNJ-42721458
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de JNJ-42721458
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: Área bajo la curva concentración-tiempo de JNJ-42721458, desde el tiempo 0 hasta el infinito, con extrapolación de la fase terminal
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo de JNJ-42721458 durante un intervalo de dosificación en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: Vida media terminal (t1/2) de JNJ-42721458
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Partes 1 y 2: aclaramiento sistémico aparente del fármaco después de la administración subcutánea de JNJ-42721458
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: Volumen aparente de distribución después de la administración subcutánea de JNJ-42721458
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
|
Parte 1 y 2: niveles plasmáticos de anticuerpos contra JNJ-42721458 para la evaluación de la posible inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1 y 2: cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
|
Parte 1 y 2: cambio desde el inicio en la presión arterial periférica en reposo
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Hasta el día 10 (para la Parte 1) y el día 27 (para la Parte 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .