En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JNJ-42721458 hos friska manliga deltagare

Detta är en randomiserad (studiemedicinen tilldelas av en slump), dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till identiteten på den tilldelade behandlingen), placebokontrollerad (en inaktiv substans som jämförs med en medicin för att testa om medicinen har en verklig effekt i en klinisk studie), enkelstigande (ökande) dosstudie och multipelstigande dosstudie av JNJ-42721458-förening hos friska män. Studien är uppdelad i två delar. Del 1 är en studie med enstaka stigande doser (SAD) som kommer att inkludera upp till 10 paneler (med stigande doser från 0,1 mg) där en enstaka dos av studiemedicinen kommer att administreras på dag 1. Del 2 är en multipel- Studie med stigande dos (MAD) som kommer att inkludera cirka 6 paneler (med stigande doser från 5,0 mg) där flera doser av studiemedicin kommer att administreras en gång dagligen i 10 dagar.

Del 2 kommer att initieras efter avslutad dosering och alla relevanta utvärderingar från del 1. I varje panel av del 1 och 2 kommer 6 deltagare att slumpmässigt tilldelas JNJ-42721458 och 2 deltagare slumpmässigt tilldelas placebo. Säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta bedömning av biverkningar, fysiska undersökningar, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärttelemetri och utvärdering av injektionsställen som kommer att övervakas under hela studien. Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 6-7 veckor i del 1 och 7-8 veckor för varje deltagare i del 2.