Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-42721458 bei gesunden männlichen Teilnehmern
5. Mai 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von JNJ-42721458 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht), potenzieller Immunogenität (Fähigkeit, eine Immunantwort zu induzieren) und Pharmakodynamik (was das Medikament mit dem Körper macht) nach Verabreichung von JNJ -42721458 bei gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisiertes (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Teilnehmer kennen die Identität der zugewiesenen Behandlung), placebokontrolliert (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirkt ein echter Effekt in einer klinischen Studie), Studie mit ansteigender (ansteigender) Einzeldosis und mehrfach ansteigender Dosis der Verbindung JNJ-42721458 bei gesunden Männern. Die Studie ist in zwei Teile gegliedert. Teil 1 ist eine Studie mit ansteigender Einzeldosis (SAD), die bis zu 10 Panels umfasst (unter Verwendung aufsteigender Dosen ab 0,1 mg), in denen eine Einzeldosis der Studienmedikation an Tag 1 verabreicht wird. Teil 2 ist eine Mehrfachdosis-Studie. Ascending Dose (MAD)-Studie, die ungefähr 6 Panels (unter Verwendung aufsteigender Dosen ab 5,0 mg) umfassen wird, in denen mehrere Dosen der Studienmedikation einmal täglich für 10 Tage verabreicht werden.
Teil 2 wird nach Abschluss der Dosierung und aller relevanten Auswertungen aus Teil 1 eingeleitet. In jedem Panel von Teil 1 und 2 werden 6 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip JNJ-42721458 und 2 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip Placebo zugeteilt. Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Herztelemetrie und die Bewertung der Injektionsstellen, die während der gesamten Studie überwacht werden. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt etwa 6-7 Wochen in Teil 1 und 7-8 Wochen für jeden Teilnehmer in Teil 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Merksem, Belgien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (Gewicht kg/m2) zwischen 18 und 30 kg/m2 und Körpergewicht nicht unter 50 kg
- Der Teilnehmer wird basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und Laborsicherheitstests als allgemein bei guter Gesundheit beurteilt
- Blutdruck zwischen 90 und 135 mmHg systolisch, einschließlich, und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
- Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, das mit einer normalen Herzleitung und -funktion übereinstimmt
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung
- Klinisch signifikante auffällige Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder am Tag -1 (bei Aufnahme in das Studienzentrum)
- Geschätzte Kreatinin-Clearance von weniger als oder gleich 80 ml/min
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalzeichen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder am Tag -1
- Der Teilnehmer zeigt eine orthostatische Veränderung der Vitalfunktionsmessungen beim Screening oder vor der Dosis, während er von einer halb liegenden in eine stehende Position wechselt
- Vorgeschichte signifikanter multipler und / oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergien) oder bekannte Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Polyethylenglykol (PEG) enthaltende oder andere PEGylierte Produkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Panel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,1 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Panel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 0,3 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Panel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 1,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Tafel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 2,5 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Panel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 5,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Panel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 10,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Tafel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 20,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Tafel 8
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-7 in Teil 1 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Tafel 9
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-8 in Teil 1 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Experimental: Teil 1: Tafel 10
6 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-9 in Teil 1 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird subkutan (eine Injektion unter die Haut) als Einzeldosis ab 0,1 mg verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1: Placebo
2 Teilnehmer aus jedem Panel erhalten eine Einzeldosis Placebo.
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Das passende Placebo wird subkutan (als Injektion unter die Haut) als Einzeldosis in Teil 1 verabreicht.
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Experimental: Teil 2: Panel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten Mehrfachdosen von 5,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Experimental: Teil 2: Panel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 Teilnehmer erhalten Mehrfachdosen von 10,0 mg JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Experimental: Teil 2: Tafel 3
6 Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-2 in Teil 2 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Experimental: Teil 2: Podium 4
6 Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-3 in Teil 2 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Experimental: Teil 2: Tafel 5
6 Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-4 in Teil 2 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Experimental: Teil 2: Tafel 6
6 Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von JNJ-42721458, die Dosis wird nach Abschluss der Panels 1-5 in Teil 2 bestimmt.
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JNJ-42721458 wird einmal täglich subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 5,0 mg.
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Placebo-Komparator: Teil 2: Placebo
2 Teilnehmer aus jedem Panel erhalten mehrere Placebo-Dosen.
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In Teil 2 wird 10 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo subkutan (als Injektion unter die Haut) verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 17 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit verwendet.
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Bis zu 17 Wochen
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Teil 1 und 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von JNJ-42721458
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von JNJ-42721458
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-42721458, von Zeit 0 bis unendlich, mit Extrapolation der Endphase
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von JNJ-42721458 während eines Dosierungsintervalls im Steady State
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von JNJ-42721458
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Offensichtliche systemische Clearance des Arzneimittels nach subkutaner Verabreichung von JNJ-42721458
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Scheinbares Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung von JNJ-42721458
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Plasmaspiegel von Antikörpern gegen JNJ-42721458 zur Bewertung der potenziellen Immunogenität
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1 und 2: Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Teil 1 und 2: Änderung des peripheren Ruheblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Bis Tag 10 (für Teil 1) und Tag 27 (für Teil 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (EudraCT-Nummer)
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