건강한 남성 참가자에서 JNJ-42721458의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2014년 5월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
건강한 남성 피험자에서 JNJ-42721458의 단일 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 JNJ 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일), 잠재적 면역원성(면역 반응을 유도하는 능력) 및 약력학(약물이 신체에 하는 일)을 평가하는 것입니다. 건강한 성인 남성 참가자에서 -42721458.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 이중 맹검(의사도 참가자도 지정된 치료의 정체를 알지 못함), 위약 대조(약물이 있는지 여부를 테스트하기 위해 약물과 비교하는 비활성 물질)입니다. 임상 연구에서의 실제 효과), 건강한 남성에서 JNJ-42721458 화합물의 단일 상승(증가) 용량 및 다중 상승 용량 연구. 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 파트 1은 연구 약물의 단일 용량이 1일에 투여되는 최대 10개의 패널(0.1mg에서 시작하는 상승 용량 사용)을 포함하는 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다. 파트 2는 다중- 약 6개의 패널(5.0mg에서 시작하는 상승 용량 사용)을 포함하는 상승 용량(MAD) 연구에서 연구 약물의 다중 용량을 10일 동안 매일 1회 투여합니다.
파트 2는 투약 완료 및 파트 1의 모든 관련 평가 후에 시작됩니다. 파트 1과 2의 각 패널에서 6명의 참가자가 JNJ-42721458을 받도록 무작위로 지정되고 2명의 참가자가 위약에 무작위로 지정됩니다. 안전성 평가에는 부작용 평가, 신체 검사, 실험실 테스트, 바이탈 사인, 심전도, 심장 원격 측정 및 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 주사 부위 평가가 포함됩니다. 각 참가자의 총 연구 기간은 파트 1에서 약 6-7주, 파트 2에서 각 참가자에 대해 7-8주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(체중 kg/m2) 18~30kg/m2, 체중 50kg 이상
- 참가자는 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
- 수축기 혈압 90~135mmHg, 확장기 혈압 90mmHg 이하
- 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치하는 12-유도 심전도
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
- 스크리닝 시 또는 -1일(연구 센터에 입원 시)에 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
- 80mL/min 이하의 예상 크레아티닌 청소율
- 스크리닝 시 또는 -1일에 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 심전도
- 반누운 자세에서 선 자세로 이동하는 동안 참가자가 스크리닝 또는 투여 전 활력 징후 측정에서 기립성 변화를 보여줍니다.
- 상당한 다중 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력 또는 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 함유 또는 기타 PEG화 제품에 대한 임상적으로 심각한 알레르기의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: 패널 1(0.1 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 0.1mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 2(0.3 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 0.3mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 3(1.0 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 1.0mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 4(2.5mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 2.5mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 5(5.0 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 5.0mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 6(10.0 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 10.0mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 7(20.0mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 JNJ-42721458 20.0mg의 단일 용량을 받게 됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 8
6명의 참가자는 단일 용량 JNJ-42721458을 받게 되며, 용량은 파트 1의 패널 1-7 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 9
6명의 참가자는 단일 용량 JNJ-42721458을 받게 되며, 용량은 파트 1의 패널 1-8 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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실험적: 파트 1: 패널 10
6명의 참가자는 단일 용량 JNJ-42721458을 받게 되며, 용량은 파트 1의 패널 1-9 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 0.1mg부터 시작하여 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사) 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 1: 위약
각 패널의 참가자 2명은 위약을 1회 투여받습니다.
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일치하는 위약은 파트 1에서 단일 용량으로 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 1(5.0 mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 5.0mg의 JNJ-42721458을 여러 번 투여받습니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 2(10.0mg JNJ-42721458)
6명의 참가자는 10.0mg의 JNJ-42721458을 여러 번 투여받습니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 3
6명의 참가자는 JNJ-42721458을 여러 번 투여받게 되며, 투여량은 파트 2의 패널 1-2 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 4
6명의 참가자는 JNJ-42721458을 여러 번 투여받게 되며, 투여량은 파트 2의 패널 1-3 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 5
6명의 참가자는 JNJ-42721458을 여러 번 투여받게 되며, 투여량은 파트 2의 패널 1-4 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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실험적: 파트 2: 패널 6
6명의 참가자는 JNJ-42721458을 여러 번 투여받게 되며, 투여량은 파트 2의 패널 1-5 완료 후 결정됩니다.
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JNJ-42721458은 5.0mg 용량으로 시작하여 1일 1회 피하(피부 아래 주사)로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 2: 위약
각 패널의 2명의 참가자는 위약을 여러 번 투여받습니다.
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일치하는 위약은 파트 2에서 10일 동안 1일 1회 피하(피하 주사)로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 및 2부: 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 17주
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부작용이 있는 참가자의 수는 안전성과 내약성의 척도로 사용됩니다.
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최대 17주
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 농도-시간 곡선 아래 영역, 시간 0에서 무한대까지, 말단 위상 외삽
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: 정상 상태에서 투여 간격 동안 JNJ-42721458의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 말기 반감기(t1/2)
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 피하 투여 후 약물의 명백한 전신 청소율
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: JNJ-42721458의 피하 투여 후 겉보기 분포 용적
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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파트 1 및 2: 잠재적 면역원성 평가를 위한 JNJ-42721458에 대한 항체의 혈장 수준
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 1 및 2: 안정시 심박수의 기준선에서 변경
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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1부 및 2부: 안정 시 말초 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 10일(1부) 및 27일(2부)까지
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10일(1부) 및 27일(2부)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-42721458(1회 투여)에 대한 임상 시험
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Gilead Sciences완전한