Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-42721458 u zdrowych mężczyzn
5 maja 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek JNJ-42721458 u zdrowych mężczyzn
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek), potencjalnej immunogenności (zdolność do wywołania odpowiedzi immunologicznej) i farmakodynamiki (wpływ leku na organizm) po podaniu JNJ -42721458 u zdrowych dorosłych mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają tożsamości przydzielonego leczenia), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna, która jest porównywana z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt w badaniu klinicznym), pojedyncza rosnąca (rosnąca) dawka i wielokrotna rosnąca dawka związku JNJ-42721458 u zdrowych mężczyzn. Badanie podzielone jest na dwie części. Część 1 to badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), które obejmie do 10 paneli (przy użyciu rosnących dawek zaczynających się od 0,1 mg), w których pojedyncza dawka badanego leku zostanie podana w dniu 1. Część 2 to wielokrotne badanie z rosnącą dawką (MAD), które obejmie około 6 paneli (przy użyciu rosnących dawek zaczynających się od 5,0 mg), w których wielokrotne dawki badanego leku będą podawane raz dziennie przez 10 dni.
Część 2 rozpocznie się po zakończeniu dawkowania i wszystkich odpowiednich ocenach z Części 1. W każdym panelu Części 1 i 2, 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do otrzymania JNJ-42721458 i 2 uczestników losowo przydzielonych do grupy placebo. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, testy laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, telemetrię serca i ocenę miejsc wstrzyknięć, które będą monitorowane w trakcie badania. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 6-7 tygodni w części 1 i 7-8 tygodni dla każdego uczestnika w części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (masa kg/m2) od 18 do 30 kg/m2 i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ocenia się, że stan zdrowia uczestnika jest ogólnie dobry na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa
- Ciśnienie krwi między 90 a 135 mmHg skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (przy przyjęciu do ośrodka badawczego)
- Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy lub równy 80 ml/min
- Klinicznie istotne nieprawidłowe badanie fizykalne, parametry życiowe lub elektrokardiogram z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego lub w dniu -1
- Uczestnik demonstruje zmianę ortostatyczną w pomiarach parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki podczas przechodzenia z pozycji półleżącej do stojącej
- Historia znaczących alergii wielokrotnych i/lub ciężkich (w tym alergii na lateks) lub znana historia klinicznie istotnych alergii na produkty zawierające glikol polietylenowy (PEG) lub inne PEGylowane produkty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 0,1 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 0,3 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 1,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 2,5 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę 20,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 8
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-7 w części 1.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 9
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-8 w części 1.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Panel 10
6 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-9 w części 1.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) w pojedynczych dawkach, zaczynając od 0,1 mg.
|
|
Komparator placebo: Część 1: Placebo
2 uczestników z każdego panelu otrzyma pojedynczą dawkę placebo.
|
Dopasowane placebo zostanie podane podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) jako pojedyncza dawka w Części 1.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 3
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-2 w Części 2.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 4
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-3 w Części 2.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 5
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-4 w Części 2.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Panel 6
6 uczestników otrzyma wielokrotne dawki JNJ-42721458, dawka zostanie ustalona po ukończeniu paneli 1-5 w Części 2.
|
JNJ-42721458 będzie podawany podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie, zaczynając od dawki 5,0 mg.
|
|
Komparator placebo: Część 2: Placebo
2 uczestników z każdego panelu otrzyma wielokrotne dawki placebo.
|
Dopasowane placebo będzie podawane podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) raz dziennie przez 10 dni w części 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 i 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie wykorzystana jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Do 17 tygodni
|
|
Część 1 i 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) JNJ-42721458
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) JNJ-42721458
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas JNJ-42721458, od czasu 0 do nieskończoności, z ekstrapolacją fazy końcowej
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas JNJ-42721458 podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Końcowy okres półtrwania (t1/2) JNJ-42721458
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Pozorny ogólnoustrojowy klirens leku po podskórnym podaniu JNJ-42721458
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Pozorna objętość dystrybucji po podaniu podskórnym JNJ-42721458
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
|
Część 1 i 2: Poziomy przeciwciał przeciwko JNJ-42721458 w osoczu do oceny potencjalnej immunogenności
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 i 2: Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
|
Część 1 i 2: Zmiana od wartości początkowej spoczynkowego ciśnienia krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Do dnia 10 (dla części 1) i dnia 27 (dla części 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .