Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-42721458 u zdravých mužských účastníků

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přidělen náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani účastník nezná identitu přidělené léčby), placebem kontrolovanou (neaktivní látka, která se srovnává s lékem, aby se otestovalo, zda má lék skutečný účinek v klinické studii), studie s jednou stoupající (zvyšující se) dávkou a vícenásobně stoupající dávkou sloučeniny JNJ-42721458 u zdravých mužů. Studie je rozdělena do dvou částí. Část 1 je studie s jednou stoupající dávkou (SAD), která bude zahrnovat až 10 panelů (s použitím stoupajících dávek počínaje 0,1 mg), ve kterých bude 1. den podána jedna dávka studovaného léku. Část 2 je vícenásobná studie se vzestupnou dávkou (MAD), která bude zahrnovat přibližně 6 panelů (s použitím vzestupných dávek začínajících od 5,0 mg), ve kterých bude podáváno více dávek studované medikace jednou denně po dobu 10 dnů.

Část 2 bude zahájena po dokončení dávkování a všech příslušných hodnocení z části 1. V každém panelu části 1 a 2 bude 6 účastníků náhodně přiděleno, aby dostali JNJ-42721458 a 2 účastníci náhodně přiděleni placebu. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat hodnocení nežádoucích jevů, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogramy, srdeční telemetrii a hodnocení míst vpichu, která budou monitorována v průběhu studie. Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 6–7 týdnů v části 1 a 7–8 týdnů pro každého účastníka v části 2.