Tutkimus JNJ-42721458:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miespuolisilla osallistujilla
maanantai 5. toukokuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus JNJ-42721458:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle), mahdollista immunogeenisyyttä (kyky indusoida immuunivaste) ja farmakodynamiikkaa (mitä lääke tekee elimistölle) JNJ:n annon jälkeen. -42721458 terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään sattumalta), kaksoissokko (lääkäri tai osallistuja ei tiedä määrätyn hoidon henkilöllisyyttä), lumekontrolloitu (inaktiivinen aine, jota verrataan lääkkeeseen sen testaamiseksi, onko lääkkeellä todellinen vaikutus kliinisessä tutkimuksessa), yhden nousevan (nousevan) annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimuksessa JNJ-42721458 yhdistettä terveillä miehillä. Tutkimus on jaettu kahteen osaan. Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus, joka sisältää jopa 10 paneelia (käytetään nousevia annoksia alkaen 0,1 mg), jossa yksi annos tutkimuslääkettä annetaan päivänä 1. Osa 2 on moninkertainen annos nousevan annoksen (MAD) tutkimus, joka sisältää noin 6 paneelia (käyttäen nousevia annoksia alkaen 5,0 mg), jossa useita annoksia tutkimuslääkitystä annetaan kerran päivässä 10 päivän ajan.
Osa 2 aloitetaan sen jälkeen, kun annostelu ja kaikki asiaankuuluvat arvioinnit osasta 1 on suoritettu. Kussakin osien 1 ja 2 paneelissa 6 osallistujaa määrätään satunnaisesti saamaan JNJ-42721458 ja 2 osallistujaa satunnaisesti lumelääkkeeseen. Turvallisuusarviointiin kuuluu haittatapahtumien arviointi, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, EKG, sydämen telemetria ja pistoskohtien arviointi, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Opintojen kokonaiskesto jokaiselle osallistujalle on noin 6-7 viikkoa osassa 1 ja 7-8 viikkoa kullekin osallistujalle osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
108
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (paino kg/m2) 18-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg
- Osallistujan arvioidaan olevan yleisesti ottaen hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Verenpaine välillä 90-135 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja enintään 90 mmHg diastolinen
- 12-kytkentäinen EKG vastaa normaalia sydämen johtuvuutta ja toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tai päivänä -1 (tutkimuskeskukseen saapuessa)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma enintään 80 ml/min
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tai päivänä -1
- Osallistuja osoittaa ortostaattista muutosta elintoimintojen mittauksissa seulonnassa tai ennen annostusta siirtyessään puolimakaavasta asennosta seisoma-asennosta
- Merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergiat) tai kliinisesti merkittäviä allergioita polyetyleeniglykolia (PEG) sisältäville tai muille PEGyloiduille tuotteille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat yhden 0,1 mg:n annoksen JNJ-42721458:aa.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat yhden 0,3 mg:n annoksen JNJ-42721458:aa.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 1,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 2,5 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat 20,0 mg:n kerta-annoksen JNJ-42721458:aa.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 8
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen JNJ-42721458, annos määräytyy osan 1 paneelien 1-7 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 9
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen JNJ-42721458, annos määritetään osan 1 paneelien 1-8 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Paneeli 10
6 osallistujaa saavat kerta-annoksen JNJ-42721458, annos määritetään osan 1 paneelien 1-9 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerta-annoksina alkaen 0,1 mg:sta.
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo
2 osallistujaa kustakin paneelista saa yhden annoksen lumelääkettä.
|
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle (injektio ihon alle) yhtenä annoksena osassa 1.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat useita 5,0 mg:n annoksia JNJ-42721458:aa.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 osallistujaa saavat useita 10,0 mg:n annoksia JNJ-42721458:aa.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 3
6 osallistujaa saavat useita annoksia JNJ-42721458, annos määritetään osan 2 paneelien 1-2 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 4
6 osallistujaa saavat useita annoksia JNJ-42721458, annos määritetään osan 2 paneelien 1-3 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 5
6 osallistujaa saavat useita annoksia JNJ-42721458, annos määritetään osan 2 paneelien 1-4 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Paneeli 6
6 osallistujaa saavat useita annoksia JNJ-42721458, annos määritetään osan 2 paneelien 1-5 suorittamisen jälkeen.
|
JNJ-42721458 annetaan ihonalaisesti (injektio ihon alle) kerran päivässä alkaen 5,0 mg:n annoksesta.
|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
2 osallistujaa kustakin paneelista saa useita annoksia lumelääkettä.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan ihon alle (injektio ihon alle) kerran päivässä 10 päivän ajan osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
|
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana käytetään haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärää.
|
Jopa 17 viikkoa
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-42721458:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Aika plasman JNJ-42721458:n maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-42721458:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään, päätevaiheen ekstrapoloinnilla
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-42721458:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-42721458:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Lääkkeen ilmeinen systeeminen puhdistuma JNJ-42721458:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: Näennäinen jakautumistilavuus JNJ-42721458:n ihonalaisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
|
Osa 1 ja 2: JNJ-42721458:n vasta-aineiden plasmatasot mahdollisen immunogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Leposykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
|
Osa 1 ja 2: Lepotilan perifeerisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Päivään 10 asti (osa 1) ja päivään 27 (osa 2 varten)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 25. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .