一项评估 JNJ-42721458 在健康男性参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2014年5月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在调查健康男性受试者单剂量和多剂量 JNJ-42721458 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 JNJ 给药后的安全性、耐受性、药代动力学（身体对药物的作用）、潜在免疫原性（诱导免疫反应的能力）和药效学（药物对身体的作用） -42721458 在健康的成年男性参与者中。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配研究药物）、双盲（医生和参与者都不知道分配治疗的身份）、安慰剂对照（一种非活性物质，与药物进行比较以测试药物是否具有临床研究中的真实效果），JNJ-42721458 化合物在健康男性中的单次递增（增加）剂量和多次递增剂量研究。 研究分为两部分。 第 1 部分是单次递增剂量 (SAD) 研究，将包括多达 10 个面板（使用从 0.1 mg 开始的递增剂量），其中将在第 1 天给予单剂量的研究药物。第 2 部分是多递增剂量 (MAD) 研究将包括大约 6 个小组（使用从 5.0 mg 开始的递增剂量），其中每天一次给予多剂量研究药物，持续 10 天。
第 2 部分将在第 1 部分的给药和所有相关评估完成后开始。 在第 1 部分和第 2 部分的每个小组中，将随机分配 6 名参与者接受 JNJ-42721458，并随机分配 2 名参与者接受安慰剂。 安全性评估将包括不良事件评估、身体检查、实验室测试、生命体征、心电图、心脏遥测和注射部位评估，这些将在整个研究过程中进行监测。 第 1 部分每位参与者的总学习时间约为 6-7 周，第 2 部分每位参与者的总学习时间约为 7-8 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 53年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数（体重kg/m2）在18-30 kg/m2之间，体重不低于50 kg
- 根据病史、体格检查、生命体征和实验室安全测试，参与者被判断为总体健康
- 收缩压在 90 到 135 毫米汞柱之间，包括在内，并且舒张压不高于 90 毫米汞柱
- 符合正常心脏传导和功能的 12 导联心电图
排除标准：
- 病史或当前有临床意义的医学疾病
- 筛选时或第 -1 天（进入研究中心时）血液学、临床化学或尿液分析的临床显着异常值
- 估计肌酐清除率小于或等于 80 mL/min
- 筛选时或第 -1 天有临床意义的异常体格检查、生命体征或 12 导联心电图
- 从半卧位到站立位时，参与者在筛选或给药前表现出生命体征测量的直立性变化
- 对含有聚乙二醇 (PEG) 或其他聚乙二醇化产品的显着多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏）或已知的临床显着过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：第 1 组（0.1 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 0.1 毫克的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 2 组（0.3 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 0.3 毫克的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 3 组（1.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 1.0 mg 的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 4 组（2.5 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 2.5 毫克的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 5 组（5.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 5.0 mg 的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 6 组（10.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 10.0 mg 的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 7 组（20.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受单剂 20.0 mg 的 JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：第 8 组
6 名参与者将获得单剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 1 部分中的面板 1-7 后确定。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：面板 9
6 名参与者将获得单剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 1 部分中的面板 1-8 后确定。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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实验性的：第 1 部分：面板 10
6 名参与者将获得单剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 1 部分的面板 1-9 后确定。
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JNJ-42721458 将以单次剂量皮下注射（皮下注射），从 0.1 毫克开始。
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安慰剂比较：第 1 部分：安慰剂
每个小组的 2 名参与者将接受单剂安慰剂。
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在第 1 部分中，匹配的安慰剂将作为单剂量皮下注射（皮下注射）。
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实验性的：第 2 部分：第 1 组（5.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受多次剂量的 5.0 mg JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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实验性的：第 2 部分：第 2 组（10.0 mg JNJ-42721458）
6 名参与者将接受多次剂量的 10.0 mg JNJ-42721458。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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实验性的：第 2 部分：小组 3
6 名参与者将接受多剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 2 部分的面板 1-2 后确定。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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实验性的：第 2 部分：小组 4
6 名参与者将接受多剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 2 部分的面板 1-3 后确定。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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实验性的：第 2 部分：小组 5
6 名参与者将接受多剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 2 部分的面板 1-4 后确定。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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实验性的：第 2 部分：面板 6
6 名参与者将接受多剂 JNJ-42721458，剂量将在完成第 2 部分的面板 1-5 后确定。
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JNJ-42721458 将每天一次皮下注射（皮下注射），起始剂量为 5.0 毫克。
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安慰剂比较：第 2 部分：安慰剂
每个小组的 2 名参与者将接受多剂安慰剂。
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在第 2 部分中，匹配的安慰剂将每天一次皮下注射（皮下注射），持续 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 17 周
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发生不良事件的参与者人数将用作安全性和耐受性的衡量标准。
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长达 17 周
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到无穷大，外推终末期
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 在稳态给药间隔期间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：JNJ-42721458 皮下给药后药物的表观全身清除率
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：皮下注射 JNJ-42721458 后的表观分布容积
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：用于评估潜在免疫原性的 JNJ-42721458 抗体的血浆水平
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：静息心率相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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第 1 部分和第 2 部分：静息外周血压相对于基线的变化
大体时间：直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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直到第 10 天（第 1 部分）和第 27 天（第 2 部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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