Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-42721458 in partecipanti maschi sani

Questo è un trattamento randomizzato (il farmaco in studio è assegnato per caso), in doppio cieco (né il medico né il partecipante conoscono l'identità del trattamento assegnato), controllato con placebo (una sostanza inattiva che viene confrontata con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale in uno studio clinico), studio a dose singola ascendente (crescente) e a dose ascendente multipla del composto JNJ-42721458 in maschi sani. Lo studio è diviso in due parti. La Parte 1 è uno studio a dose singola ascendente (SAD) che includerà fino a 10 pannelli (utilizzando dosi crescenti a partire da 0,1 mg) in cui una singola dose del farmaco in studio verrà somministrata il Giorno 1. La Parte 2 è uno studio multiplo- studio a dose crescente (MAD) che includerà circa 6 pannelli (utilizzando dosi crescenti a partire da 5,0 mg) in cui verranno somministrate dosi multiple del farmaco in studio una volta al giorno per 10 giorni.

La Parte 2 verrà avviata dopo il completamento del dosaggio e tutte le valutazioni pertinenti della Parte 1. In ogni pannello della Parte 1 e 2, 6 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere JNJ-42721458 e 2 partecipanti assegnati in modo casuale al placebo. Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione di eventi avversi, esami fisici, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, telemetria cardiaca e valutazione dei siti di iniezione che saranno monitorati durante lo studio. La durata totale dello studio per ogni partecipante sarà di circa 6-7 settimane nella Parte 1 e 7-8 settimane per ogni partecipante nella Parte 2.