Tanulmány a JNJ-42721458 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfiak körében
2014. május 5. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a JNJ-42721458 egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a biztonságot, a tolerálhatóságot, a farmakokinetikát (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel), a lehetséges immunogenitást (az immunválaszt kiváltó képességet) és a farmakodinámiát (mit tesz a gyógyszer a szervezetben) a JNJ beadása után. -42721458 egészséges felnőtt férfi résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált (a vizsgálati gyógyszert véletlenül jelölik ki), kettős vak (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a kijelölt kezelést), placebo-kontrollos (egy inaktív anyag, amelyet összehasonlítanak egy gyógyszerrel, hogy megvizsgálják, hogy a gyógyszer valódi hatás klinikai vizsgálatban), egyszeri növekvő (növekvő) dózisú és többszörösen növekvő dózisú JNJ-42721458 vegyület egészséges férfiakon végzett vizsgálata. A tanulmány két részre oszlik. Az 1. rész egy egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat, amely legfeljebb 10 panelt tartalmazhat (0,1 mg-tól kezdődő növekvő dózisokat használva), amelyekben a vizsgálati gyógyszer egyetlen adagját adják be az 1. napon. A 2. rész egy többszörös növekvő dózisú (MAD) vizsgálat, amely körülbelül 6 panelt fog tartalmazni (5,0 mg-tól kezdődő növekvő dózisokat használva), amelyben a vizsgálati gyógyszer több dózisát adják be naponta egyszer 10 napon keresztül.
A 2. rész az adagolás és az 1. részből származó összes vonatkozó értékelés befejezése után kezdődik. Az 1. és 2. rész mindegyik paneljén 6 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, hogy megkapják a JNJ-42721458-at, és 2 résztvevőt véletlenszerűen placebót kapjanak. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos események értékelését, a fizikális vizsgálatokat, a laboratóriumi teszteket, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív telemetriáját és az injekció beadásának helyének értékelését, amelyeket a vizsgálat során figyelemmel kísérnek. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 6-7 hét az 1. részben és 7-8 hét minden résztvevő esetében a 2. részben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Merksem, Belgium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (kg/m2) 18-30 kg/m2, testtömeg pedig legalább 50 kg
- A résztvevőt a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek és a laboratóriumi biztonsági vizsgálatok alapján általában jó egészségnek tekintik.
- Vérnyomás 90 és 135 Hgmm közötti szisztolés (beleértve) és nem magasabb, mint 90 Hgmm diasztolés
- 12 elvezetéses elektrokardiogram, amely megfelel a normál szívvezetésnek és -működésnek
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős egészségügyi betegségben
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a szűréskor vagy az -1. napon (a vizsgálati központba való belépéskor)
- A becsült kreatinin-clearance legfeljebb 80 ml/perc
- Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses elektrokardiogram a szűréskor vagy az -1. napon
- A résztvevő az életjelek ortosztatikus változását mutatja a szűrés vagy az adagolás előtti mérések során, miközben félig fekvő helyzetből álló helyzetbe megy
- Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia (beleértve a latexallergiát is) vagy klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben polietilénglikolt (PEG) tartalmazó vagy más PEGilált termékekkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész: 1. panel (0,1 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 0,1 mg-os JNJ-42721458 adagban részesül.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 2. panel (0,3 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 0,3 mg-os JNJ-42721458 adagban részesül.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 3. panel (1,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 1,0 mg JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 4. panel (2,5 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 2,5 mg-os JNJ-42721458 adagban részesül.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 5. panel (5,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 5,0 mg JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 6. panel (10,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 10,0 mg JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 7. panel (20,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő egyszeri 20,0 mg JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 8. panel
6 résztvevő egyszeri JNJ-42721458 adagot kap, a dózist az 1. rész 1-7. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 9. panel
6 résztvevő egyszeri JNJ-42721458 adagot kap, az adagot az 1. rész 1-8. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Kísérleti: 1. rész: 10. panel
6 résztvevő egyszeri JNJ-42721458 adagot kap, az adagot az 1. rész 1-9. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekcióban) kell beadni, egyszeri adagokban, 0,1 mg-tól kezdve.
|
|
Placebo Comparator: 1. rész: Placebo
Minden panelből 2 résztvevő egyetlen adag placebót kap.
|
A megfelelő placebót szubkután (bőr alá adott injekcióban) adják be egyetlen adagban az 1. részben.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 1. panel (5,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő több, 5,0 mg-os JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 2. panel (10,0 mg JNJ-42721458)
6 résztvevő több, 10,0 mg-os JNJ-42721458 adagot kap.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 3. panel
6 résztvevő több adag JNJ-42721458-at kap, az adagot a 2. rész 1-2. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 4. panel
6 résztvevő több adag JNJ-42721458-at kap, az adagot a 2. rész 1-3. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 5. panel
6 résztvevő több adag JNJ-42721458-at kap, az adagot a 2. rész 1-4. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Kísérleti: 2. rész: 6. panel
6 résztvevő több adag JNJ-42721458-at kap, az adagot a 2. rész 1-5. paneljének kitöltése után határozzák meg.
|
A JNJ-42721458-at szubkután (bőr alá adott injekció) kell beadni naponta egyszer, 5,0 mg-os adaggal kezdve.
|
|
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo
Minden panelből 2 résztvevő több adag placebót kap.
|
A megfelelő placebót szubkután (bőr alá adott injekcióban) adják be naponta egyszer 10 napon keresztül a 2. részben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. rész: Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 17 hétig
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számát a biztonság és az elviselhetőség mértékeként kell használni.
|
Akár 17 hétig
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-42721458 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-42721458 maximális plazmakoncentrációjának (tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-42721458 koncentráció-idő görbéje alatti terület, 0 időponttól a végtelenig, a terminális fázis extrapolálásával
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-42721458 koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: A JNJ-42721458 terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: A gyógyszer látszólagos szisztémás clearance-e a JNJ-42721458 szubkután beadása után
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: Látszólagos eloszlási térfogat a JNJ-42721458 szubkután beadása után
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
|
1. és 2. rész: JNJ-42721458 elleni antitestek plazmaszintje a lehetséges immunogenitás értékeléséhez
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. és 2. rész: A nyugalmi pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
|
1. és 2. rész: Változás az alapértékhez képest a nyugalmi perifériás vérnyomásban
Időkeret: Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Akár a 10. napig (az 1. részhez) és a 27. napig (a 2. részhez)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .