健康な男性参加者におけるJNJ-42721458の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための研究

これは、無作為化（治験薬が偶然に割り当てられる）、二重盲検（医師も参加者も割り当てられた治療の正体を知らない）、プラセボ対照（薬が持っているかどうかをテストするために薬と比較される不活性物質）です臨床試験における実際の効果）、健康な男性におけるJNJ-42721458化合物の単回漸増（増加）用量および複数漸増用量試験。 調査は 2 つの部分に分かれています。 パート 1 は、最大 10 のパネル (0.1 mg から始まる漸増用量を使用) を含む単回漸増用量 (SAD) 試験であり、試験薬の単回用量が 1 日目に投与されます。パート 2 は複数の試験です。漸増用量 (MAD) 研究。約 6 パネル (5.0 mg から始まる漸増用量を使用) を含み、治験薬の複数回用量が 1 日 1 回 10 日間投与されます。

パート2は、投薬とパート1の関連するすべての評価が完了した後に開始されます。 パート 1 と 2 の各パネルで、6 人の参加者がランダムに割り当てられて JNJ-42721458 を受け取り、2 人の参加者がランダムにプラセボに割り当てられます。 安全性評価には、有害事象の評価、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、心電図、心臓テレメトリー、および研究全体で監視される注射部位の評価が含まれます。 各参加者の総学習期間は、パート 1 で約 6 ～ 7 週間、パート 2 で各参加者が 7 ～ 8 週間になります。