Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-42721458 у здоровых участников мужского пола
5 мая 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз JNJ-42721458 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие организма на лекарство), потенциальной иммуногенности (способность вызывать иммунный ответ) и фармакодинамики (воздействие лекарства на организм) после введения JNJ. -42721458 у здоровых взрослых участников мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни участник не знают, что это за назначенное лечение), плацебо-контролируемое (неактивное вещество, которое сравнивают с лекарством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство действие). реальный эффект в клиническом исследовании), однократное возрастание дозы и многократное возрастание дозы соединения JNJ-42721458 у здоровых мужчин. Исследование разделено на две части. Часть 1 представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD), которое будет включать до 10 панелей (с использованием возрастающих доз, начиная с 0,1 мг), в которых однократная доза исследуемого препарата будет вводиться в День 1. Часть 2 представляет собой многократную дозу. исследование с возрастающей дозой (MAD), которое будет включать примерно 6 панелей (с использованием возрастающих доз, начиная с 5,0 мг), в которых несколько доз исследуемого препарата будут вводиться один раз в день в течение 10 дней.
Часть 2 будет начата после завершения дозирования и всех соответствующих оценок из Части 1. В каждой панели Частей 1 и 2 6 участников будут случайным образом распределены для получения JNJ-42721458 и 2 участника случайным образом назначены для плацебо. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений, физические осмотры, лабораторные анализы, жизненно важные функции, электрокардиограммы, сердечную телеметрию и оценку мест инъекций, которые будут контролироваться на протяжении всего исследования. Общая продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 6-7 недель в части 1 и 7-8 недель для каждого участника в части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (вес кг/м2) от 18 до 30 кг/м2, масса тела не менее 50 кг
- Состояние здоровья участника считается в целом хорошим на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности и лабораторных тестов на безопасность.
- Артериальное давление от 90 до 135 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое
- Электрокардиограмма в 12 отведениях соответствует нормальной сердечной проводимости и функции.
Критерий исключения:
- История или текущее клинически значимое заболевание
- Клинически значимые аномальные показатели крови, клинической биохимии или анализа мочи при скрининге или в день -1 (при поступлении в исследовательский центр)
- Расчетный клиренс креатинина менее или равен 80 мл/мин.
- Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизненно важных функций или электрокардиограмма в 12 отведениях при скрининге или в День -1
- Участник демонстрирует ортостатическое изменение показателей жизненно важных функций при скрининге или до введения дозы при переходе из полулежачего положения в положение стоя.
- Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс) или известной истории клинически значимой аллергии на продукты, содержащие полиэтиленгликоль (ПЭГ), или другие пегилированные продукты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 1 (0,1 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 0,1 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 2 (0,3 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 0,3 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 3 (1,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 1,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 4 (2,5 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 2,5 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 5 (5,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 5,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 6 (10,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 10,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 7 (20,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат разовую дозу 20,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 8
6 участников получат разовую дозу JNJ-42721458, доза будет определена после заполнения панелей 1-7 в Части 1.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 9
6 участников получат однократную дозу JNJ-42721458, доза будет определена после заполнения панелей 1-8 в Части 1.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Панель 10
6 участников получат однократную дозу JNJ-42721458, доза будет определена после заполнения панелей 1-9 в Части 1.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде разовых доз, начиная с 0,1 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 1: Плацебо
2 участника из каждой группы получат разовую дозу плацебо.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) в виде однократной дозы в Части 1.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 1 (5,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат несколько доз по 5,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 2 (10,0 мг JNJ-42721458)
6 участников получат несколько доз по 10,0 мг JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 3
6 участников получат многократные дозы JNJ-42721458, доза будет определена после завершения панелей 1-2 в Части 2.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 4
6 участников получат многократные дозы JNJ-42721458, доза будет определена после завершения панелей 1-3 в Части 2.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 5
6 участников получат многократные дозы JNJ-42721458, доза будет определена после завершения панелей 1-4 в Части 2.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Панель 6
6 участников получат несколько доз JNJ-42721458, доза будет определена после завершения панелей 1-5 в Части 2.
|
JNJ-42721458 будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день, начиная с дозы 5,0 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
2 участника из каждой группы получат несколько доз плацебо.
|
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно (инъекция под кожу) один раз в день в течение 10 дней в части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 17 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями будет использоваться как мера безопасности и переносимости.
|
До 17 недель
|
|
Часть 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) JNJ-42721458
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) JNJ-42721458
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: площадь под кривой концентрация-время JNJ-42721458, от времени 0 до бесконечности, с экстраполяцией конечной фазы
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-42721458 во время интервала дозирования в стационарном состоянии.
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: Конечный период полураспада (t1/2) JNJ-42721458
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: Очевидный системный клиренс препарата после подкожного введения JNJ-42721458
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: кажущийся объем распределения после подкожного введения JNJ-42721458
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
|
Часть 1 и 2: Уровни антител к JNJ-42721458 в плазме для оценки потенциальной иммуногенности
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 и 2: изменение частоты сердечных сокращений в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
|
Часть 1 и 2: Изменение периферического артериального давления в покое по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
До дня 10 (для части 1) и дня 27 (для части 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .