Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-42721458 bij gezonde mannelijke deelnemers te evalueren
5 mei 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses van JNJ-42721458 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (wat het lichaam met de medicatie doet), potentiële immunogeniciteit (vermogen om een immuunrespons op te wekken) en farmacodynamiek (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) te evalueren na toediening van JNJ. -42721458 bij gezonde volwassen mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), dubbelblind (noch arts noch deelnemer kent de identiteit van de toegewezen behandeling), placebogecontroleerd (een inactieve stof die wordt vergeleken met een medicatie om te testen of de medicatie een reëel effect in een klinische studie), enkelvoudige (oplopende) dosis en meervoudige oplopende dosisstudie van JNJ-42721458-verbinding bij gezonde mannen. De studie valt uiteen in twee delen. Deel 1 is een studie met een enkele oplopende dosis (SAD) die maximaal 10 panels zal omvatten (met oplopende doses vanaf 0,1 mg) waarin een enkele dosis van de studiemedicatie zal worden toegediend op dag 1. Deel 2 is een studie met meerdere doses onderzoek met oplopende dosis (MAD) dat ongeveer 6 panels zal omvatten (met oplopende doses vanaf 5,0 mg) waarin meerdere doses onderzoeksmedicatie eenmaal daags gedurende 10 dagen zullen worden toegediend.
Deel 2 wordt gestart na voltooiing van de dosering en alle relevante evaluaties van deel 1. In elk panel van Deel 1 en 2 zullen 6 deelnemers willekeurig worden toegewezen om JNJ-42721458 te krijgen en 2 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan placebo. Veiligheidsevaluaties omvatten beoordeling van ongewenste voorvallen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale telemetrie en evaluatie van injectieplaatsen die tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 6-7 weken zijn in deel 1 en 7-8 weken voor elke deelnemer in deel 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (gewicht kg/m2) tussen 18 en 30 kg/m2, en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
- De deelnemer wordt geacht over het algemeen in goede gezondheid te verkeren op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumveiligheidstesten
- Bloeddruk tussen 90 en 135 mmHg systolisch, inclusief, en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch
- Een 12-afleidingen elektrocardiogram consistent met normale hartgeleiding en -functie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte
- Klinisch significante afwijkende waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of op Dag -1 (bij opname in het studiecentrum)
- Geschatte creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 80 ml/min
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of elektrocardiogram met 12 afleidingen bij screening of op dag -1
- Deelnemer demonstreert orthostatische verandering in metingen van vitale functies bij screening of predosis terwijl hij van half liggende naar staande positie gaat
- Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (inclusief latexallergieën) of bekende geschiedenis van klinisch significante allergieën voor polyethyleenglycol (PEG)-bevattende of andere gePEGyleerde producten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,1 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 0,3 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 1,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 2,5 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen een enkele dosis van 20,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 8
6 deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-42721458, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-7 in deel 1.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 9
6 deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-42721458, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-8 in deel 1.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 1: Paneel 10
6 deelnemers krijgen een enkele dosis JNJ-42721458, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-9 in deel 1.
|
JNJ-42721458 wordt subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend in enkelvoudige doses vanaf 0,1 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1: Placebo
2 deelnemers van elk panel krijgen een enkele dosis placebo.
|
Bijpassende placebo zal subcutaan (een injectie onder de huid) worden toegediend als een enkele dosis in deel 1.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen meerdere doses van 5,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 deelnemers krijgen meerdere doses van 10,0 mg JNJ-42721458.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 3
6 deelnemers zullen meerdere doses JNJ-42721458 ontvangen, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-2 in deel 2.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 4
6 deelnemers ontvangen meerdere doses JNJ-42721458, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-3 in deel 2.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 5
6 deelnemers zullen meerdere doses JNJ-42721458 ontvangen, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-4 in deel 2.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Experimenteel: Deel 2: Paneel 6
6 deelnemers zullen meerdere doses JNJ-42721458 ontvangen, de dosis wordt bepaald na voltooiing van panelen 1-5 in deel 2.
|
JNJ-42721458 wordt eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) toegediend, te beginnen met een dosis van 5,0 mg.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 2: Placebo
2 deelnemers van elk panel zullen meerdere doses placebo krijgen.
|
Bijpassende placebo zal eenmaal daags subcutaan (een injectie onder de huid) worden toegediend gedurende 10 dagen in deel 2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1 en 2: aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 17 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden gebruikt als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
Tot 17 weken
|
|
Deel 1 en 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van JNJ-42721458
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van JNJ-42721458 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van JNJ-42721458, van tijd 0 tot oneindig, met extrapolatie van de terminale fase
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van JNJ-42721458 tijdens een doseringsinterval in steady state
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van JNJ-42721458
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbare systemische klaring van geneesmiddel na subcutane toediening van JNJ-42721458
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Schijnbaar distributievolume na subcutane toediening van JNJ-42721458
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
|
Deel 1 en 2: Plasmaspiegels van antilichamen tegen JNJ-42721458 voor evaluatie van potentiële immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 en 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag in rust
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
|
Deel 1 en 2: Verandering ten opzichte van baseline in perifere bloeddruk in rust
Tijdsspanne: Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Tot dag 10 (voor deel 1) en dag 27 (voor deel 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk