Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-42721458 chez des participants masculins en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le participant ne connaît l'identité du traitement attribué), contrôlée par placebo (une substance inactive qui est comparée à un médicament pour tester si le médicament a un effet réel dans une étude clinique), étude à dose unique (croissante) et à doses multiples croissantes du composé JNJ-42721458 chez des hommes en bonne santé. L'étude est divisée en deux parties. La partie 1 est une étude à dose unique croissante (SAD) qui comprendra jusqu'à 10 panels (utilisant des doses croissantes à partir de 0,1 mg) dans lesquelles une dose unique du médicament à l'étude sera administrée le jour 1. La partie 2 est une étude à doses multiples. étude à dose croissante (MAD) qui comprendra environ 6 panels (utilisant des doses croissantes à partir de 5,0 mg) dans lesquelles plusieurs doses du médicament à l'étude seront administrées une fois par jour pendant 10 jours.

La partie 2 sera lancée après la fin du dosage et de toutes les évaluations pertinentes de la partie 1. Dans chaque panel des parties 1 et 2, 6 participants seront assignés au hasard pour recevoir le JNJ-42721458 et 2 participants seront assignés au hasard au placebo. Les évaluations de sécurité comprendront l'évaluation des événements indésirables, des examens physiques, des tests de laboratoire, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, la télémétrie cardiaque et l'évaluation des sites d'injection qui seront surveillés tout au long de l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 6 à 7 semaines dans la partie 1 et de 7 à 8 semaines pour chaque participant dans la partie 2.