Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JNJ-42721458 em participantes saudáveis do sexo masculino
5 de maio de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de JNJ-42721458 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (o que o corpo faz com a medicação), imunogenicidade potencial (capacidade de induzir uma resposta imune) e farmacodinâmica (o que a droga faz com o corpo) após a administração de JNJ -42721458 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o participante conhece a identidade do tratamento atribuído), controlado por placebo (uma substância inativa que é comparada com uma medicação para testar se a medicação tem um efeito real em um estudo clínico), dose ascendente única (aumentando) e estudo de dose ascendente múltipla do composto JNJ-42721458 em homens saudáveis. O estudo está dividido em duas partes. A Parte 1 é um estudo de dose única ascendente (SAD) que incluirá até 10 painéis (usando doses ascendentes a partir de 0,1 mg) no qual uma dose única da medicação do estudo será administrada no Dia 1. A Parte 2 é uma dose múltipla estudo de dose ascendente (MAD) que incluirá aproximadamente 6 painéis (usando doses ascendentes a partir de 5,0 mg) em que doses múltiplas da medicação do estudo serão administradas uma vez ao dia por 10 dias.
A Parte 2 será iniciada após a conclusão da dosagem e todas as avaliações relevantes da Parte 1. Em cada painel das Partes 1 e 2, 6 participantes serão designados aleatoriamente para receber JNJ-42721458 e 2 participantes serão designados aleatoriamente para placebo. As avaliações de segurança incluirão a avaliação de eventos adversos, exames físicos, testes laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, telemetria cardíaca e avaliação dos locais de injeção que serão monitorados ao longo do estudo. A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 6-7 semanas na Parte 1 e 7-8 semanas para cada participante na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 53 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (peso kg/m2) entre 18 e 30 kg/m2, e peso corporal não inferior a 50 kg
- O participante é considerado geralmente com boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e testes laboratoriais de segurança
- Pressão arterial entre 90 e 135 mmHg sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica
- Eletrocardiograma de 12 derivações compatível com condução e função cardíacas normais
Critério de exclusão:
- História ou doença médica atual clinicamente significativa
- Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou no Dia -1 (na admissão no centro de estudo)
- Depuração de creatinina estimada menor ou igual a 80 mL/min
- Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações na triagem ou no Dia -1
- O participante demonstra alteração ortostática nas medições dos sinais vitais na triagem ou pré-dose ao passar de uma posição semi-reclinada para a posição em pé
- História de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergias ao látex) ou história conhecida de alergias clinicamente significativas a polietilenoglicol (PEG) contendo ou outros produtos PEGilados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Painel 1 (0,1 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 0,1 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 2 (0,3 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 0,3 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 3 (1,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 1,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 4 (2,5 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 2,5 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 5 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 5,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 6 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 10,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 7 (20,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão uma dose única de 20,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 8
6 participantes receberão uma dose única JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-7 na Parte 1.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 9
6 participantes receberão uma dose única JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-8 na Parte 1.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Experimental: Parte 1: Painel 10
6 participantes receberão uma dose única JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-9 na Parte 1.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) em doses únicas, a partir de 0,1 mg.
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Comparador de Placebo: Parte 1: Placebo
2 participantes de cada painel receberão uma dose única de placebo.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) como uma dose única na Parte 1.
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Experimental: Parte 2: Painel 1 (5,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão doses múltiplas de 5,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Experimental: Parte 2: Painel 2 (10,0 mg JNJ-42721458)
6 participantes receberão doses múltiplas de 10,0 mg de JNJ-42721458.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Experimental: Parte 2: Painel 3
6 participantes receberão múltiplas doses de JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-2 na Parte 2.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Experimental: Parte 2: Painel 4
6 participantes receberão múltiplas doses de JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-3 na Parte 2.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Experimental: Parte 2: Painel 5
6 participantes receberão múltiplas doses de JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-4 na Parte 2.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Experimental: Parte 2: Painel 6
6 participantes receberão múltiplas doses de JNJ-42721458, a dose será determinada após a conclusão dos painéis 1-5 na Parte 2.
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JNJ-42721458 será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia, começando com uma dose de 5,0 mg.
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Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo
2 participantes de cada painel receberão múltiplas doses de placebo.
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O placebo correspondente será administrado por via subcutânea (uma injeção sob a pele) uma vez ao dia durante 10 dias na Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 17 semanas
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O número de participantes com eventos adversos será usado como medida de segurança e tolerabilidade.
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Até 17 semanas
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Parte 1 e 2: Concentração máxima observada (Cmax) de JNJ-42721458
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de JNJ-42721458
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo de JNJ-42721458, do tempo 0 ao infinito, com extrapolação da fase terminal
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Área sob a curva concentração-tempo de JNJ-42721458 durante um intervalo de dosagem em estado estacionário
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Meia-vida terminal (t1/2) de JNJ-42721458
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Depuração sistêmica aparente da droga após administração subcutânea de JNJ-42721458
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Volume aparente de distribuição após administração subcutânea de JNJ-42721458
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Níveis plasmáticos de anticorpos para JNJ-42721458 para avaliação de potencial imunogenicidade
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Parte 1 e 2: Alteração da linha de base na pressão arterial periférica em repouso
Prazo: Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Até o Dia 10 (para a Parte 1) e Dia 27 (para a Parte 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR101337
- 42721458EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-000557-47 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em JNJ-42721458 (dose única)
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