Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fordelene ved bedring efter behandling med parecoxib/valdecoxib hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi

8. juni 2009 opdateret af: Pfizer

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af fordelene ved bedring efter behandling med et Cox-2-regime hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk intraperitoneal abdominal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere morfinindtaget i de første 4 timer efter abdominal operation. Morfinindtaget sammenlignes mellem patienter på placebo og patienter på parecoxib/valdecoxib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev afsluttet for tidligt, fordi rekruttering af forsøgspersoner var langsommere end forventet, det blev fastslået, at undersøgelsen ikke ville opnå den statistiske kraft, der er nødvendig for at løse det primære mål. Der blev sendt breve til lokaliteterne med meddelelse om studieafslutning den 26. februar 2004. Beslutningen om at afslutte forsøget var ikke baseret på nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Coopers Plain, Queensland, Australien, 4108
        • Pfizer Investigational Site
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Pfizer Investigational Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, der vejer mindst 50 kg, men ikke mere end 110 kg, der gennemgår elektiv intraperitoneal laparoskopisk abdominal kirurgi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kronisk sygdom, såsom nyre-, lever-, kardiovaskulær eller respiratorisk sygdom, som ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Aktiv gastrointestinal sygdom, kronisk eller akut nyre- eller leverlidelse eller kendt koagulationsdefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Medicin: Parecoxib/Valdecoxib
En enkelt 40 mg dosis af intravenøs (IV) parecoxibnatrium administreret på dag 1 umiddelbart før den kirurgiske procedure som en del af investigatorens sædvanlige smertestillende behandlingspraksis, efterfulgt af orale doser af valdecoxib 40 mg (2 x 20 mg tabletter) efter 6-8 timer efter operationen på dag 1 og om morgenen på dag 2 og dag 3
Placebo komparator: Gruppe 2
Medicin: Placebo
En enkelt dosis IV saltvand (placebo) indgivet på dag 1 umiddelbart før den kirurgiske procedure som en del af investigatorens sædvanlige smertestillende behandlingspraksis, efterfulgt af orale doser placebo (2 x matchende valdecoxib 20 mg tabletter) 6-8 timer efter operation på dag 1 og om morgenen på dag 2 og dag 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet indtagelse af morfin i de første 4 timer efter operationen efter opvågning af patienter, der fik parecoxib, versus kontrolgruppen.
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af ikke-planlagte hospitalsindlæggelser på dag 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Health Outcomes Recovery-spørgeskema på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Indsamling af bivirkninger umiddelbart før operationen, 1 og 6 timer efter operationen og på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Opholdets varighed på dag 1.
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Patienttilfredshedsspørgeskema på dag 1 og 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Quality of Recovery-score på dag 1, 2 og 3.
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
Numerisk vurderingsskala på dag 1 (hver time i 6 timer), 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændret kort smerteopgørelse på dag 2, 3 og 4.
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Klar til udskrivning på dag 1.
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARA-0505-086
  • A3481026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Parecoxib/Valdecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner