Undersøgelse med Advanced Vaginal Taktil Imager
14. juli 2014 opdateret af: Artann Laboratories
Målene for denne undersøgelse er:
- At indsamle data, der er nødvendige for at vurdere ydeevnen af avanceret Vaginal Taktil Imager (VTI) og evaluere sondens ergonomiske design, sikkerhed og patienttolerance;
- At vurdere den kliniske egnethed af grænsefladesoftwaren til at lette dataindsamlingsprocessen og for at få in vivo undersøgelsesdata til validering af visualiserings- og analyserutiner;
- At teste dataindsamlingsteknikken og etablere en pålidelig undersøgelsesprocedure.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvinder, der præsenterer for det urogynækologiske kontor til en vaginal undersøgelse med normale bækkenbundsorganer, henvist til gynækologisk undersøgelse på grund af bekymring for bækkenorganprolaps eller tidligere diagnosticeret med bækkenorganprolaps, vil blive betragtet som kvalificerede som frivillige til at blive optaget i de kliniske undersøgelser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne kvinder (over 21 år), der falder inden for en af følgende grupper:
- Ingen tegn på bækkenbundsforstyrrelse og ingen tidligere bækkenkirurgi;
- Stadie 1 eller 2 bækkenorganprolaps, der påvirker et eller flere vaginale rum.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudinfektion eller sårdannelse i skeden
- Tilstedeværelse af en vaginal septum;
- Aktiv cancer i tyktarmen, endetarmsvæggen, livmoderhalsen, skeden, livmoderen eller blæren;
- Løbende strålebehandling for bækkenkræft;
- Påvirket afføring;
- Nylig (mindre end tre måneder) bækkenoperation;
- Betydelige allerede eksisterende bækkensmerter, herunder levator ani syndrom, svær vaginisme eller vulvodyni;
- Alvorlige hæmorider;
- Kirurgisk fraværende endetarm eller blære;
- Betydelige kredsløbs- eller hjertesygdomme, der kan forårsage overdreven risiko ved undersøgelsen som bestemt af den behandlende læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Imaging ydeevne
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2013
Først opslået (Skøn)
7. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VTI 04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .