Étudier avec un imageur tactile vaginal avancé
14 juillet 2014 mis à jour par: Artann Laboratories
Les objectifs de cette étude sont :
- Recueillir les données nécessaires pour évaluer les performances de l'imageur tactile vaginal avancé (VTI) et évaluer la conception ergonomique de la sonde, la sécurité et la tolérance du patient ;
- Évaluer la pertinence clinique du logiciel d'interface pour faciliter le processus de collecte de données et obtenir des données d'examen in vivo pour la validation des routines de visualisation et d'analyse ;
- Tester la technique de collecte des données et établir une procédure d'examen fiable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes adultes, se présentant au bureau d'urogynécologie pour un examen vaginal avec des organes du plancher pelvien normaux, référées à un examen gynécologique en raison d'un problème de prolapsus des organes pelviens ou ayant reçu un diagnostic antérieur de prolapsus des organes pelviens, seront considérées comme éligibles en tant que volontaires pour participer aux études cliniques.
La description
Critère d'intégration:
Femmes adultes (de plus de 21 ans) appartenant à l'un des groupes suivants :
- Aucun signe de trouble du plancher pelvien et aucune chirurgie pelvienne antérieure ;
- Prolapsus des organes pelviens de stade 1 ou 2 affectant un ou plusieurs compartiments vaginaux.
Critère d'exclusion:
- Infection cutanée active ou ulcération dans le vagin
- Présence d'une cloison vaginale ;
- Cancer actif du côlon, de la paroi du rectum, du col de l'utérus, du vagin, de l'utérus ou de la vessie ;
- Radiothérapie en cours pour le cancer pelvien ;
- Tabouret impacté ;
- Chirurgie pelvienne récente (moins de trois mois);
- Douleur pelvienne préexistante importante, y compris syndrome du releveur de l'anus, vaginisme sévère ou vulvodynie ;
- Hémorroïdes sévères ;
- Absence chirurgicale du rectum ou de la vessie ;
- Conditions circulatoires ou cardiaques importantes qui pourraient entraîner un risque excessif de l'examen tel que déterminé par le médecin traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Performances d'imagerie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VTI 04
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