Badanie za pomocą zaawansowanego dotykowego skanera pochwy
14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Artann Laboratories
Cele tego badania to:
- Gromadzenie danych niezbędnych do oceny działania zaawansowanego dotykowego skanera pochwy (VTI) oraz oceny ergonomicznej konstrukcji sondy, bezpieczeństwa i tolerancji pacjenta;
- Ocena przydatności klinicznej oprogramowania interfejsu w celu ułatwienia procesu gromadzenia danych i uzyskania danych z badań in vivo w celu walidacji procedur wizualizacji i analizy;
- Aby przetestować technikę zbierania danych i ustanowić wiarygodną procedurę badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety zgłaszające się do gabinetu uroginekologicznego na badanie pochwy z prawidłowymi narządami dna miednicy, skierowane na badanie ginekologiczne z powodu podejrzenia wypadania narządów miednicy mniejszej lub wcześniej rozpoznanego wypadania narządów miednicy mniejszej, będą kwalifikowane jako ochotniczki do udziału w badaniach klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorosłe kobiety (w wieku powyżej 21 lat) należące do jednej z następujących grup:
- Brak dowodów na zaburzenie dna miednicy i brak wcześniejszej operacji miednicy;
- Wypadanie narządu miednicy stopnia 1 lub 2 obejmujące jeden lub więcej przedziałów pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja skóry lub owrzodzenie w obrębie pochwy
- Obecność przegrody pochwy;
- Czynny rak okrężnicy, ściany odbytnicy, szyjki macicy, pochwy, macicy lub pęcherza moczowego;
- Trwająca radioterapia raka miednicy;
- Zatrzymany stolec;
- Niedawna (mniej niż trzy miesiące) operacja miednicy;
- Znaczący istniejący wcześniej ból miednicy, w tym zespół dźwigacza odbytu, ciężki pochwica lub wulwodynia;
- Ciężkie hemoroidy;
- Chirurgicznie nieobecna odbytnica lub pęcherz moczowy;
- Znaczące zaburzenia krążenia lub serca, które mogą powodować nadmierne ryzyko podczas badania, określone przez lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność obrazowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VTI 04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .