Studer med avansert vaginal taktil bildeapparat
14. juli 2014 oppdatert av: Artann Laboratories
Målene med denne studien er:
- Å samle inn data som er nødvendig for å vurdere ytelsen til avansert Vaginal Taktil Imager (VTI) og evaluere sondens ergonomiske design, sikkerhet og pasienttoleranse;
- For å vurdere den kliniske egnetheten til grensesnittprogramvaren for å lette datainnsamlingsprosessen og for å få in vivo undersøkelsesdata for validering av visualiserings- og analyserutiner;
- For å teste datainnsamlingsteknikken og etablere en pålitelig undersøkelsesprosedyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne kvinner som møter til urogynekologisk kontor for en vaginal undersøkelse med normale bekkenbunnsorganer, henvist til gynekologisk undersøkelse på grunn av bekymring for bekkenorganprolaps eller tidligere diagnostisert med bekkenorganprolaps, vil bli ansett som kvalifiserte som frivillige for å bli registrert i de kliniske studiene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne kvinner (over 21 år) som faller innenfor en av følgende grupper:
- Ingen tegn på bekkenbunnsforstyrrelse og ingen tidligere bekkenkirurgi;
- Stadium 1 eller 2 bekkenorganprolaps som påvirker ett eller flere vaginale rom.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv hudinfeksjon eller sårdannelse i skjeden
- Tilstedeværelse av en vaginal septum;
- Aktiv kreft i tykktarm, rektumvegg, livmorhals, vaginal, livmor eller blære;
- Pågående strålebehandling for bekkenkreft;
- Påvirket avføring;
- Nylig (mindre enn tre måneder) bekkenoperasjon;
- Betydelige pre-eksisterende bekkensmerter inkludert levator ani syndrom, alvorlig vaginisme eller vulvodyni;
- Alvorlige hemoroider;
- Kirurgisk fraværende rektum eller blære;
- Betydelige sirkulasjons- eller hjertetilstander som kan forårsake overdreven risiko fra undersøkelsen, bestemt av behandlende lege.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bildeytelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VTI 04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .